理化分析经理（ADC）

Job description

岗位职责： 领导并发展一支高绩效的理化分析团队，推动ADC分析平台的建立与持续提升，包括分析仪器、方法体系及团队成员技术能力建设；主导解决复杂 ADC 和 BsAbs 分子相关的分析问题。 负责ADC与BsAbs项目的分析开发工作，涵盖CQA分析方法的开发、优化、验证与转移，包括电荷异质性、DAR、药物负载分布、游离药物、残留溶剂、降解杂质（包括 BsAbs、ADC 及连接子‑载荷相关杂质）等。 以中英文撰写、审核技术报告及注册申报相关文件（IND、BLA），确保分析数据的准确性、科学性、合规性。 与 CMC、法规事务（RA）、项目管理（PM）及全球团队保持紧密合作，高效推进项目进展。 任职要求： 生物化学、分析化学或相关专业硕士或博士学位。 6 年以上 ADC 分析开发相关的扎实经验；2 年以上 ADC 表征分析的实操经验；3 年以上技术团队管理经验。 具备良好的中英文口语沟通能力，能够流利进行专业交流与技术写作。 具备扎实的 ADC 分析方法开发的实操能力，涵盖但不限于以下内容：药物抗体比（DAR）分析；药物负载分布（Drug Load Distribution）分析；游离药物（Free Drug）分析；残留溶剂分析；降解杂质分析（包括 BsAbs、ADC及连接子‑载荷相关杂质）。熟练掌握色谱及电泳相关分析技术，并能够将其应用于 ADC 与 BsAbs 关键质量属性（CQA）控制，有效解决复杂 ADC 和 BsAbs 分子的分析难题。 对 ADC 偶联技术及相关工艺流程具备良好的理解，能够结合工艺认知输出有效的 CQA 控制策略。 熟悉 ICH Q14 关于分析方法开发及设计空间的相关指导原则可作为优势。 具备成熟的 IND 申报支持经验（参与 ≥8 个 IND 项目）；具备后期开发阶段或 BLA 相关经验可作为优势。 具备良好的技术团队管理经验。 自我驱动，具备良好的团队合作精神，能够赋能团队成员并促进整体能力提升。