Analista de Assuntos Regulatorios Pleno - Pesquisas Clinicas

Job description

Career Category Regulatory Job Description JUNTE-SE À MISSÃO DA AMGEN DE SERVIR AOS PACIENTES Na Amgen, se você sente que faz parte de algo maior, é porque realmente faz. Nossa missão compartilhada — servir aos pacientes que vivem com doenças graves — impulsiona tudo o que fazemos. Desde 1980, temos sido pioneiros no mundo da biotecnologia em nossa luta contra as doenças mais difíceis do mundo. Com nosso foco em quatro áreas terapêuticas — Oncologia, Inflamação, Medicina Geral e Doenças Raras — alcançamos milhões de pacientes a cada ano. Como membro da equipe Amgen, você ajudará a causar um impacto duradouro na vida dos pacientes enquanto pesquisamos, fabricamos e entregamos medicamentos inovadores para ajudar as pessoas a viverem vidas mais longas, plenas e felizes. Nossa cultura premiada é colaborativa, inovadora e baseada na ciência. Se você tem paixão por desafios e pelas oportunidades que eles oferecem, você prosperará como parte da equipe Amgen. Junte-se a nós e transforme a vida dos pacientes enquanto transforma sua carreira. Analista Pleno de Assuntos Regulatórios para Pesquisa Clínica O que você fará O profissional será responsável pela preparação, submissão e manutenção de dossiês e processos regulatórios à ANVISA, assegurando conformidade com regulamentações locais, diretrizes internacionais de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e procedimentos corporativos. A posição atuará em estreita colaboração com o Gerente de Submissões Regulatórias para Pesquisa Clínica, equipes locais e globais de Operações Clínicas, Registro, Qualidade, Farmacovigilância e parceiros externos, contribuindo para a obtenção e manutenção das aprovações regulatórias necessárias para a condução dos estudos clínicos no Brasil. Atividades principais: Preparar, compilar e submeter dossiês regulatórios de pesquisa clínica à ANVISA, incluindo submissões iniciais de DDCM, DEEC, emendas, relatórios periódicos e encerramentos de estudo. Atualizar, monitorar cronogramas regulatórios e apoiar o cumprimento dos marcos críticos dos projetos clínicos. Manter sistemas internos, bases regulatórias e métricas da área atualizados. Participar de reuniões de equipes locais e globais para alinhamento das estratégias regulatórias e acompanhamento dos estudos. Conquiste O que esperamos de você Somos todos diferentes, mas usamos nossas contribuições únicas para servir aos pacientes. O profissional qualificado que buscamos é um Analista Pleno, com as seguintes qualificações: Qualificações Básicas: Graduado na área da saúde, preferencialmente em Farmácia. Mínimo de 2 anos de experiência em atividades regulatórias de pesquisa clínica, na indústria farmacêutica ou CROs. Conhecimento das regulamentações aplicáveis à pesquisa clínica no Brasil, e princípios de Boas Práticas Clínicas. Inglês avançado, verbal e escrito Prospere O que você pode esperar de nós: Enquanto trabalhamos para desenvolver tratamentos que cuidam dos outros, também cuidamos do crescimento profissional e bem-estar pessoal de nossos colegas. Além do salário base, a Amgen oferece pacotes de compensação competitivos e abrangentes, alinhados aos padrões da indústria local. Como uma organização dedicada a melhorar a qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo, a Amgen promove um ambiente inclusivo, com pessoas diversas, éticas, comprometidas e altamente qualificadas, que se respeitam mutuamente e vivem os valores da Amgen para continuar avançando na ciência a serviço dos pacientes. Juntos, competimos na luta contra doenças graves. A Amgen não discrimina em suas oportunidades de emprego com base em sexo, raça, cor, idade, nacionalidade, idéias políticas ou religiosas , gênero, orientação sexual, identidade de gênero, nível e tipo deficiência, origem étnica ou qualquer outra categoria protegida por lei. .