Analista de protocolo Trainee II

Job description

Realizar o controle de temperatura e umidade da farmácia da unidade clínica; auxiliar no recebimento dos medicamentos que serão utilizados na etapa clínica; auxiliar na elaboração da escala de unitarização de acordo com o cronograma de internação; participar e organizar a unitarização (preparo e separação) dos medicamentos a serem administrados nos participantes de pesquisa, seguindo o cronograma de internação; apoiar na organizar da farmácia da unidade clínica; realizar o delineamento dos estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, através das análises críticas (incluindo primeira e segunda etapa do processo); elaborar o protocolo de bioequivalência (português e inglês); elaborar a farmacologia do medicamento; submeter, junto ao CEP, todos os documentos relacionados ao estudo: protocolos, TCLEs, carta de infraestrutura e declaração do pesquisador principal; carta emenda (quando aplicável) notificações (quando aplicável); cartas resposta (quando aplicável); relatórios de acompanhamento (parcial e final); mídias; elaborar e enviar, quando necessário, documentos relacionados ao estudo ao patrocinador: notificações (gravidez e/ou evento adverso grave); elaborar e enviar a ANVISA protocolos (quando necessário) e as notificações de evento adverso grave; elaborar e enviar questionamentos à ANVISA para esclarecimento de dúvidas relacionadas a algum protocolo específico e/ou relacionados a alguma análise crítica (estudos de forma geral); confirmar a tarefa de elaboração do protocolo no Microsiga; anexar documentos no sistema de gerenciamento de dados Microsiga; coletar, dentro da Plataforma Brasil, os pareceres relacionados ao projeto; realizar a avaliação das documentações e responder aos questionamentos dos protocolos enviados pelos patrocinadores; manter atualizada a planilha de documentos do setor de Protocolos. Pesquisa e leitura de artigos científicos; elaboração de protocolos e documentos relacionados a estudos de bioequivalência; auxílio na elaboração de respostas às exigências da Anvisa e pendências do Comitê de Ética (CEP); submissão de protocolos ao CEP; contato com equipe comercial e clientes para discussão e alinhamento de protocolos. Superior completo em Farmácia; Inglês intermediário a avançado, com foco em leitura e interpretação de artigos científicos; Domínio na leitura e pesquisa de artigos científicos; Conhecimento das legislações aplicáveis à bioequivalência e pesquisa clínica; Conhecimento em metodologia científica; Conhecimento básico em farmacologia; Conhecimento básico em estatística; Conhecimento em informática e Pacote Office; Experiência com elaboração de protocolos e documentos relacionados a estudos de bioequivalência; Conhecimento em submissão de protocolos ao Comitê de Ética (CEP); Vivência no atendimento a exigências da Anvisa e pendências do CEP; Contato com equipes comerciais e clientes para discussão e alinhamento de protocolos. Benefícios: Day off Plano de Saúde Plano Odontológico Vale Alimentação Vale Transporte Café da Manhã e da Tarde Wellhub A QIMA Life Sciences (ICF) é uma divisão de rápido crescimento do Grupo QIMA, dedicada a fornecer serviços completos para a indústria de ciências da vida – desde P&D até o lançamento no mercado. No Brasil, operamos por meio de 5 entidades – ICF, Apex Science, Labmass, Lychnoflora e CP Quali – com 450 profissionais talentosos que prestam serviços que vão desde ensaios clínicos até controle de qualidade. A QIMA é mais do que uma empresa de testes, inspeção, certificação e conformidade. Temos a missão de oferecer aos clientes soluções inteligentes para criar produtos em que os consumidores possam confiar. Com um alcance global que abrange mais de 100 países, a QIMA atende as indústrias de produtos de consumo, alimentos e ciências biológicas, apoiando mais de 30.000 marcas, varejistas, fabricantes e produtores de alimentos. A empresa combina experiência local com soluções digitais para trazer precisão e visibilidade aos dados de qualidade, segurança e conformidade. O que diferencia a QIMA é a sua cultura única: 6.000 funcionários vivem e tomam decisões todos os dias de acordo com os valores da QIMA. Com a paixão do cliente, a integridade e o compromisso de simplificar as coisas, a QIMA continua a revolucionar a indústria de testes, inspeção e certificação.