ASAT微生物主管

Job description

岗位职责： 根据GMP标准和相关行业指南，为微生物相关调查和客户投诉提供技术专业知识和指导 识别微生物检测方法的流程改进和创新机会，以提高效率和准确性。 与工厂专家合作，领导风险评估，并实施与生产过程中微生物污染相关的风险缓解策略。 准备并参与内外部审核，提供专业知识，并确保所有微生物控制符合监管标准。 与质量保证、生产和法规事务团队紧密合作，支持产品开发并确保无缝操作。 及时更新微生物检测技术的最新进展，并将相关创新融入现有流程。 参与ASAT所属的标准操作规程（SOP）、工作指导书、技术文件包和其他支持性文件的创建、修订和批准 完成领导交办的其他任务。 任职要求： 微生物学、生物学或相关领域的硕士学位，以及4+年生物制药生产相关经验。 或微生物学、生物学或相关领域的学士学位，以及7+年生物制药生产相关经验。 精通无菌药品生产设施的环境监测策略及微生物控制策略开发 出色的解决问题能力，能主动识别并降低微生物风险 良好的英语听说读写能力。 熟悉生物制药质量控制相关的全球药品法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP）并具有一定的GMP要求理解。 具备在快节奏环境中同时管理多个项目及优先事项的能力 能够正确穿戴个人防护装备，包括但不限于安全护目镜、实验服、手套、实验专用服（如消毒裤装/上衣）、洁净室（ISO 8至ISO 5级别）防护服及岗位相关区域要求的专用鞋具。