Clinical Research Associate (Canada)

Job Overview Perform monitoring and site management work to ensure that sites are conducting the study(ies) and reporting study data as required by the study protocol, applicable regulations and guidelines, and sponsor requirements. Essential Functions • Perform site monitoring visits (selection, initiation, monitoring and close-out visits) in accordance with contracted scope of work and regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines. • Work with sites to adapt, drive and track subject recruitment plan in line with project needs to enhance predictability. • Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues. • Evaluate the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate. • Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution. May support start-up phase. • Ensure copies/originals (as required) site documents are available for filing in the Trial Master File (TMF) verify that the Investigator's Site File (ISF) is maintained in accordance with GCP / ICH and local regulatory requirements. • Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow-up letters and other required study documentation. • Collaborate and liaise with study team members for project execution support as appropriate. • If applicable, may be accountable for supporting development of project subject recruitment plan on a per site basis. • If applicable, may be accountable for site financial management according to executed clinical trial agreement and retrieve invoices according to local requirement. Qualifications • Bachelor's Degree Degree in scientific discipline or health care preferred. Req • Equivalent combination of education, training and experience may be accepted in lieu of degree. • Some organizations require completion of CRA training program or prior monitoring experience. • Basic knowledge of, and skill in applying, applicable clinical research regulatory requirements (i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines). • Good therapeutic and protocol knowledge as provided in company training. • Computer skills including proficiency in use of Microsoft Word, Excel and PowerPoint and use of a laptop computer and iPhone and iPad (where applicable). • Written and verbal communication skills including good command of English language. • Organizational and problem-solving skills. • Effective time and financial management skills. • Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and clients. Aperçu du poste Effectuer la surveillance et la gestion des centres pour garantir que ces centres peuvent mener les études et fournir les données conformément au protocole d’étude, aux règlements et lignes directrices applicables et aux exigences du promoteur. Fonctions essentielles · Effectuer des visites de surveillance des centres (visites de sélection, d’initiation, de surveillance et de clôture) conformément à l’étendue des travaux contractuels et aux exigences réglementaires, c’est-à-dire les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH). · Travailler avec les centres pour adapter, piloter et suivre le plan de recrutement des sujets conformément aux besoins du projet afin d’améliorer la prévisibilité. · Administrer le protocole et la formation relative aux études connexes pour les centres assignés et établir des lignes de communication régulières avec les centres pour gérer les attentes et les problèmes des projets en cours. · Évaluer la qualité et l’intégrité des pratiques du centre d’étude liées au bon déroulement du protocole et au respect de la réglementation applicable. Faire remonter les problèmes de qualité, le cas échéant. · Gérer l’avancement des études assignées en assurant le suivi des soumissions et des approbations réglementaires, du recrutement et des inscriptions, de l’achèvement et de la soumission des cahiers d’observation (CRF), ainsi que de la génération et de la résolution des requêtes de données. Peut soutenir la phase de démarrage. · S’assurer que des copies/originaux (selon les besoins) des documents relatifs au centre sont disponibles pour être classés dans le fichier principal de l’essai (FPE). Vérifier que le dossier du centre de l’investigateur (DCI) est conservé selon les stipulations des BPC/de la CIH et des exigences réglementaires locales. · Créer et maintenir une documentation appropriée concernant la gestion du centre, les résultats des visites de surveillance et les plans d’action en soumettant des rapports de visite réguliers, en produisant des lettres de suivi et d’autres documents d’étude requis. · Collaborer et assurer la liaison avec les membres de l’équipe de l’étude pour le soutien à l’exécution du projet, le cas échéant. · S’il y a lieu, pourra être responsable de soutenir l’élaboration du plan de recrutement des sujets du projet pour chaque centre. · S’il y a lieu, pourra être responsable de la gestion financière du centre conformément à l’accord d’essai clinique signé et récupérer les factures conformément aux exigences locales. Qualifications · Baccalauréat dans une discipline scientifique ou en soins de santé, de préférence. · Une combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience pourra être acceptée à la place d’un diplôme. · Certaines organisations exigent l’achèvement du programme de formation de l’ARC ou une expérience préalable en surveillance. · Connaissance de base et aptitude à appliquer les exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique (c.-à-d. les lignes directrices des bonnes pratiques cliniques [BPC] et les lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation [CIH]). · Bonnes connaissances des thérapies et des protocoles fournis par la formation en entreprise. · Compétences informatiques, y compris la maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et l’utilisation d’un ordinateur portable ainsi que d’un iPhone et d’un iPad (lorsque cela s'applique). · Compétences en communication écrite et verbale, y compris une bonne maîtrise de la langue anglaise. · Compétences organisationnelles et en résolution de problèmes. · Compétences efficaces en gestion du temps et des finances. · Capacité à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients. IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de santé pour les secteurs des sciences de la vie et de la santé. IQVIA se consacre à accélérer le développement et la commercialisation de traitements médicaux innovants pour aider à améliorer les résultats des patients et la santé de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez IQVIA est fière d’être un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap, l’âge, l’état matrimonial ou tout autre statut protégé par la loi applicable. Des mesures d’adaptation pour les candidats handicapés sont disponibles sur demande dans tous les aspects du processus de recrutement. Si vous avez un handicap qui nécessite une mesure d’adaptation, nous vous encourageons à contacter notre équipe d’acquisition de talents au , afin qu’IQVIA puisse soutenir votre participation au processus de recrutement. IQVIA s’engage à faire preuve d’intégrité dans son processus de recrutement et applique une politique de tolérance zéro en matière de fraude des candidats. Toutes les informations et toutes les qualifications soumises dans votre candidature doivent être véridiques et complètes. Toute fausse déclaration, présentation trompeuse ou omission importante au cours du processus de recrutement entraînera la disqualification immédiate de votre candidature, ou la cessation d’emploi si elle est découverte ultérieurement, conformément aux lois applicables. Nous apprécions votre honnêteté et votre professionnalisme. Veuillez noter qu'il est possible que nous utilisions l'intelligence artificielle (IA) dans le traitement de votre candidature. Cependant, nous utilisons l'IA uniquement pour aider notre équipe de recrutement à sélectionner ou à évaluer les candidatures, et non pas pour remplacer la prise des décisions par les membres de notre équipe. IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at IQVIA is proud to be an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, age, marital status, or any other status protected by applicable law. Accommodations for applicants with disabilities are available in all aspects of the recruitment process upon request. If you have a disability that requires an accommodation, we encourage you to contact our Talent Acquisition Team at: , so that IQVIA can support your participation in the recruitment process. IQVIA is committed to integrity in our hiring process and maintains a zero tolerance policy for candidate fraud. All information and credentials submitted in your application must be truthful and complete. Any false statements, misrepresentations, or material omissions during the recruitment process will result in immediate disqualification of your application, or termination of employment if discovered later, in accordance with applicable law. We appreciate your honesty and professionalism. Please note that we may use artificial intelligence (AI) in the processing of your application. However, we only use AI to assist our recruitment team with the screening or assessment of candidacies, and not as a substitute for human decision-making. La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $73,600.00 - $170,900.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices. The potential base pay range for this role, when annualized, is $73,600.00 - $170,900.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.