CSV-Expert - Computersystemvalidierung Pharma (m/w/d)

Job description

für unseren Produktionsstandort in Berlin-Marienfelde ab sofort gesucht. ## DEINE WIRKUNG In dieser Rolle stellst Du sicher, dass alle qualitätsrelevanten, computergestützten Systeme sowie die zugrunde liegende IT‑Infrastruktur gemäß GMP‑Vorgaben risikobasiert qualifiziert oder validiert sind. Damit stellst Du einen sicheren, regelkonformen und state‑of‑the‑art Betrieb unserer digitalen Produktionslandschaft sicher: - **Strategie**: Entwicklung und Umsetzung der Strategie für die Computersystemvalidierung (CSV) sowie Definition, Weiterentwicklung und Pflege von Unternehmensstandards, wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Richtlinien und Templates rund um die Qualifizierung, Validierung und Überwachung computergestützter Systeme und der IT‑Infrastruktur. - **Risikomanagement**: Durchführung von GMP‑ und Kritikalitätsbewertungen, Erstellung von Risikobewertungen sowie Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Change‑Control‑Anträgen – inkl. Audit‑Trail‑Reviews und Life‑Cycle‑Management aller GMP‑relevanten Systeme. - **Validierung**: Beratung, Unterstützung und praktische Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Computersysteme und IT‑Infrastruktur sowie Erstellung, Prüfung und Pflege der vollständigen Dokumentation (z. B. URS, VP, RA, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix, Validation Summary Report). - **Compliance**: Sicherstellung der GMP-Vorschriften durch aktive Mitwirkung an internen und externen Audits sowie durch Bewertung externer Dienstleister:innen und regulatorischer Neuerungen. - **Projektbegleitung**: Enge Begleitung von CSV‑Projekten gemeinsam mit dem Fachbereich und der IT, Unterstützung bei Systemfreigaben und Change-Control-Prozessen sowie Schulung und Sensibilisierung der Teams zu CSV‑Anforderungen. ## DEINE KOMPETENZ Mit Tatendrang und Motivation setzt Du Dein Know-how wirksam ein: - **Dein Fundament:** Du bist in der Pharmazie zu Hause und kennst Dich mit der Validierung von Computersystemen im regulierten Umfeld (vorzugsweise in pharmazeutische Herstellung oder GLP-Labor) aus. - **Deine Fähigkeiten:** Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme, Erfahrung in der Auditierung von Validierungsprojekten im GxP-Umfeld (inklusive Erstellung der Dokumentation), Erfahrung im Umgang mit ERP-, eQMS, MES-, LIMS-Systemen o.Ä. sowie kommunikationsstark in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit - **Dein Antrieb:** Du hast den Anspruch, komplexe Prozesse analytisch aufzubrechen und kontinuierlich zu verbessern. ## UNSER VERSPRECHEN - **Team & Kultur:** Bei uns zählt, wer Du bist – mit offener Duz-Kultur, gelebter Vielfalt und dort, wo möglich, ohne unnötige Dresscodes - **Arbeitszeitgestaltung:**Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten - **KADEcare Paket:** Gut abgesichert mit betrieblicher Altersvorsorge und Unfallversicherung, exklusive Rabatte über Corporate Benefits und ein Zuschuss zum ÖPNV für Deinen Arbeitsweg - **Gesundheit:** Professionelle Beratung über das Fürstenberg Institut (EAP), Unterstützung durch unser internes Mental Health Team und vergünstigte Urban Sports-Mitgliedschaft - **Onboarding:** Individuell ausgerichtete Einarbeitung plus Buddy für Deinen perfekten Start - **Weiterentwicklung:** Lernen und Wachsen in unserer inhouse aKADEmy mit individuellen Schulungen und praxisnahen Workshops - **Kulinarik:** Verpflegung in unserer firmeneigenen Kantine mit Essengeldzuschuss - **Tarifvertrag IGBCE (Berlin West):** Tarifvertragliche Eingruppierung in E12 mit einem Bruttomonatsentgelt von 4.948€ - 6.343€, dazu Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie eine 37,5-Stunden-Woche und 30 Tage Urlaub ## ZEIT FÜR EIN KENNENLERNEN! Wir sind gespannt auf Deine Bewerbung über unser Bewerbungsformular. **NOCH FRAGEN OFFEN?** **WIR STEHEN REDE UND ANTWORT!** Deine Ansprechpartnerin **Judith** Wilke ist erreichbar unter **+49 (0)30 72082-316**.