Equipment Compliance & Validation Specialist, QC Labs Parma Site

Job description

Chi siamo Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui. In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto. Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio. Global Technical Operations & Supply Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to-end. Global TechOp&S supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain. Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo. Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni. Ecco cosa farai La posizione, a tempo indeterminato, è inserita all’interno del gruppo Equipment dello Stabilimento di Parma San Leonardo con responsabilità trasversale sui laboratori QC, Stability Hub, Biochimico, Sviluppo Analitico. Il ruolo è focalizzato sulla gestione tecnica e sulla compliance GMP della strumentazione analitica e dei sistemi computerizzati di laboratorio lungo l’intero ciclo di vita, garantendo l’aderenza ai requisiti normativi applicabili, ai principi di Data Integrity e agli standard aziendali. L'Equipment Compliance & Validation Specialist opera come riferimento tecnico per tutte le attività correlate a qualifica, manutenzione, change management, convalida e gestione documentale della strumentazione analitica/di supporto e dei software associati. La figura collabora con QC, QA, Engineering, IT e fornitori esterni per assicurare il mantenimento dello stato qualificato degli strumenti e la conformità dei sistemi alle GMP. La figura dovrà supportare la gestione delle deviazioni, delle non conformità, delle investigazioni tecniche e dei Change Control relativi agli strumenti e ai sistemi computerizzati di laboratorio, contribuendo alla definizione delle analisi di impatto, delle valutazioni del rischio e delle azioni correttive e preventive. Sarà inoltre coinvolta nelle attività di implementazione di nuova strumentazione, upgrade tecnologici e iniziative di miglioramento continuo finalizzate al rafforzamento della compliance, dell'affidabilità operativa e della Data Integrity. Sarai responsabile di Compliance GMP e Data Integrity Assicurare il mantenimento della compliance GMP della strumentazione analitica e dei sistemi computerizzati utilizzati nei laboratori QC. Garantire l'applicazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+) durante l'intero ciclo di vita di strumenti, software e dati elettronici. Supportare la definizione e l'implementazione di controlli tecnici e procedurali Assicurare l'applicazione dei requisiti regolatori applicabili Gestione del ciclo di vita degli strumenti Supportare la gestione della strumentazione analitica dall'acquisizione alla dismissione. Supportare attività di installazione, manutenzione, calibrazione, qualifica e riqualifica degli strumenti. Revisionare la documentazione tecnica e GMP prodotta durante le attività svolte internamente da operatori Chiesi e/o da fornitori esterni. Computer System Validation Supportare le attività di qualifica e convalida di strumentazione, software e sistemi computerizzati associati. Redigere e revisionare documentazione di convalida. Eseguire la documentazione di convalida Investigazioni Partecipare alle investigazioni relative a deviazioni, anomalie strumentali e non conformità. Supportare la gestione di Change Control e CAPA Dovrai avere Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, Biologia o discipline scientifiche equivalenti. Almeno 3 anni di esperienza maturati in ambito farmaceutico GMP e/o presso aziende che erogano servizi di consulenza CSV/Data Integrity per il pharma. Esperienza nella gestione di strumentazione analitica e sistemi computerizzati utilizzati in laboratori analitici. Esperienza nella redazione, revisione ed esecuzione di documentazione di qualifica e convalida Esperienza nella gestione di Change Control, deviazioni, CAPA e investigazioni tecniche. Conoscenza approfondita delle GMP e dei requisiti di Data Integrity e dei processi di CSV. Conoscenza di EU GMP Annex 11, GAMP 5 e 21 CFR Part 11. Inglese livello intermedio-avanzato. Preferiremmo che tu avessi Esperienza nell'utilizzo di sistemi LIMS, TrackWise e piattaforme di gestione documentale elettronica Familiarità con strumentazione analitica Località Parma Soft Skills Proattività e autonomia nella gestione delle attività assegnate. Forte orientamento alla Data Integrity e al miglioramento continuo; attitudine a operare in ambienti regolati Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali e sfidanti Ottime capacità organizzative Comunicazione efficace e capacità di interfacciarsi con stakeholder interni ed esterni. Fascia di Retribuzione La retribuzione minima per questa posizione è di € 39.000, in linea con il nostro schema retributivo. La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna. Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale. Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative di wellbeing e un pacchetto di flexible benefit. Cosa offriamo Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase. Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare. Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.