メディカルライター（FSO Medical Writer/ IQVIA Services）

【会社紹介・ビジョン】 私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。 【部署・チーム名】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【主な業務内容】 メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 臨床研究報告書・論文の作成 各種文書のQC 他 【求める人物像】 必須条件 Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外） 理系大学、大学院卒 薬学･医学的な基礎知識を有する 医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している 英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル） Fluency in Japanese would be required 歓迎要件 非臨床（薬理、毒性、ADME）の知識、ご経験がある方 臨床薬理の知識、ご経験がある方 【このポジションの魅力・キャリアパス・チーム構成・雰囲気】 医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます 文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます 【勤務地】 全国フルリモート可 【雇用形態・勤務時間・福利厚生・休日休暇】 雇用形態：正社員／契約社員 勤務時間：9:00-17:30 フレックス勤務：あり 在宅勤務制度：あり 福利厚生：法定内（社会保険制度）・法定外（IQVIA独自制度）の両面から充実した福利厚生制度あり 受動喫煙対策：あり 休日休暇：年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇·など 試用期間：あり（通常６か月） 【給与・待遇】 給与：当社規定により優遇します 昇給：あり 賞与：あり 時間外手当：あり 【選考プロセス（オンライン完結）】 ① 書類提出（履歴書・職務経歴書） ② 書類選考 ③ 筆記試験 &人事面談（オンライン）※計 2時間15分 ④ 部門面接（オンライン） ◆補足◆ 部門面接について - 部門マネジャー 30分の個別面接 - 部門ディレクター 1時間の個別面接 同日に 1時間 30分続けて実施 ※難しい場合は別日に分けて調整が可能です。 IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at IQVIA is committed to integrity in our hiring process and maintains a zero tolerance policy for candidate fraud. All information and credentials submitted in your application must be truthful and complete. Any false statements, misrepresentations, or material omissions during the recruitment process will result in immediate disqualification of your application, or termination of employment if discovered later, in accordance with applicable law. We appreciate your honesty and professionalism.