Gestionnaire du démarrage des études cliniques

Job description

Nous avons tous quelqu’un dans notre vie qui aura un jour besoin de médicaments. C’est pourquoi notre ambition est de toujours surmonter les obstacles pour mettre des médicaments novateurs à la disposition des patientes et des patients qui en ont besoin. Nous sommes en quête de vérité et de rigueur scientifique, et avons le courage d’explorer les frontières de l’inconnu. Nous sommes à la recherche d'un ou une gestionnaire du démarrage des études cliniques expérimenté(e) pour se joindre à notre équipe grandissante des opérations cliniques. Vous jouerez un rôle clé dans l'exécution de toutes les activités de démarrage pour les essais cliniques qui vous seront confiés, en veillant personnellement à ce que les sites cliniques soient sélectionnés, qualifiés et activés efficacement. Votre objectif principal sera d'accélérer les échéanciers des études en coordonnant la collecte des documents essentiels, en préparant les soumissions réglementaires et éthiques, et en facilitant la conclusion des ententes avec les sites, le tout dans le respect rigoureux des BPC (bonnes pratiques cliniques) et des exigences réglementaires. **Ce** **que vous pourriez être appelé(e) à faire** - Superviser la collecte, l'examen rigoureux et le suivi de tous les documents essentiels des sites requis pour l'activation des études, y compris les CV des investigateurs, les permis d'exercice, les déclarations financières et les formulaires FDA 1572/QIU - Veiller à ce que toute la documentation de démarrage soit de haute qualité, correctement classée et maintenue prête pour inspection au sein du dossier permanent de l'essai (Trial Master File) - Collaborer avec l'équipe des affaires réglementaires à la préparation et à l'examen de dossiers de soumission complets destinés aux autorités de santé, aux comités d'éthique de la recherche (CER) ou aux commissions d'examen institutionnelles (IRB), afin de soutenir une autorisation rapide des essais - Adapter les formulaires de consentement éclairé (FCE) et autres documents destinés aux patients propres à chaque site, afin de respecter les exigences locales tout en maintenant les normes réglementaires et éthiques - Assurer le suivi, à l'échelle mondiale, de l'état des soumissions et des approbations réglementaires, tout en traitant rapidement les questions soulevées par les autorités de santé et les comités d'éthique - Contribuer à l'identification, à l'évaluation de faisabilité et à la qualification des sites afin d'assurer la sélection de sites de recherche clinique performants - Agir comme point de contact principal du promoteur auprès du personnel des sites cliniques, des investigateurs et des responsables du démarrage des CROs externes tout au long de la phase critique d'activation - Faciliter et accélérer la négociation des ententes d'essais cliniques (CTRA) et des budgets de site, en collaborant étroitement avec les équipes juridiques, financières et de gestion afin de résoudre les points de blocage - Collaborer étroitement avec les attaché(e)s de recherche clinique (CRA), les chef(fe)s de projet clinique (CPM) et d'autres parties prenantes internes afin de fournir des mises à jour sur le démarrage, d'atténuer les risques et d'assurer une transition harmonieuse des sites de l'activation vers la conduite de l'étude **Nous** **aimerions avoir de vos nouvelles si** - Vous possédez une connaissance approfondie et spécialisée des jalons du démarrage des études, y compris des voies réglementaires locales et globales, des soumissions éthiques et des cadres contractuels et budgétaires - Vous détenez un baccalauréat en sciences de la vie, en soins infirmiers ou dans un domaine connexe, combiné à plus de 8 ans d'expérience en recherche clinique, idéalement acquise au sein d'un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou d'un CRO - Vous avez une expérience pratique directe dans la gestion du démarrage des études cliniques et de l'activation des sites (fortement souhaitée) - Vous possédez une solide connaissance pratique des lignes directrices ICH-GCP et de la réglementation de Santé Canada, et vous êtes bien familier(ère) avec le paysage réglementaire canadien des essais cliniques (un atout important) - Vous êtes hautement organisé(e) et faites preuve d'un souci marqué du détail, avec un état d'esprit proactif et orienté vers la résolution de problèmes, ainsi qu'une capacité à gérer efficacement plusieurs priorités concurrentes - Vous possédez d'excellentes compétences en communication écrite et verbale, le bilinguisme (anglais et français) étant fortement privilégié pour ce poste **Ce****que nous offrons** En plus de votre salaire de base, nous offrons des actions, une prime annuelle selon le rendement de l’équipe et de l’entreprise, de même qu’une cotisation de 6 % à un REER (sans cotisations complémentaires). Vous disposerez également d’une allocation annuelle de 1500 $ CA pour un mode de vie actif, de vacances annuelles, de la possibilité d’horaires flexibles, d’occasions de perfectionnement professionnel et d’un régime de soins de santé complet. Le mentorat scientifique et technique est également l’une de nos priorités. Grâce à nos initiatives, nos clubs et nos activités sociales, vous découvrirez également le fort esprit de communauté et les liens étroits qui unissent les membres d’AbCellera. **L'****organisation** ***La mise au point de médicaments est la tâche la plus importante qui soit.*** AbCellera est une entreprise de biotechnologie en phase clinique, spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments à base d’anticorps dans les domaines de l’endocrinologie, de la santé des femmes, de l’immunologie et de l’oncologie. Nous avons mis en place une plateforme permettant de faire progresser les programmes de développement de médicaments à base d’anticorps, de la cible à la phase clinique, et nous l’utilisons pour élargir notre gamme de produits internes. À l’heure actuelle, notre gamme comprend deux candidats-médicaments en phase de développement clinique, deux candidats en phase préclinique faisant l’objet d’activités préparatoires à la demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental, ainsi que plus de 20 programmes de recherche actifs couvrant diverses modalités thérapeutiques et indications. Nous avons la conviction que les personnes déterminées peuvent véritablement avoir un effet positif si elles partagent une vision commune et travaillent ensemble. C’est pourquoi la personnalité et l’intelligence sont au cœur de notre processus de recrutement, au-delà du CV ou de l’expérience. Nous recherchons des personnes dynamiques et énergiques en qui nous pouvons avoir confiance. Elles doivent avoir besoin de sentir que leurs journées sont employées à bon escient et que leur travail compte vraiment. Finalement, notre succès se définit par les bienfaits que nos médicaments apportent aux patients. **Pour postuler** Soumettez votre candidature via notre site Web et mentionnez **le numéro de poste 23385** dans votre lettre de motivation. Comme nous recevons un grand nombre de candidatures, nous ne contacterons que les personnes sélectionnées pour une entrevue. Toutes les communications de notre équipe de découverte de talents proviendront d’une adresse de courriel @abcellera.com.