Head of Quality system data and compliance

Job description

Chi siamo Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui. In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto. Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio. Global Technical Operations & Supply Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to-end. Global TechOp&S supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain. Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo. Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni. Ecco cosa farai Guida e sviluppa il Sistema Qualità di Stabilimento, garantendo la conformità normativa, l’integrità dei dati, la costante inspection readiness e il miglioramento continuo delle performance di qualità. Il ruolo è responsabile della gestione dei processi del Quality Management System (QMS), del programma di compliance del sito, del monitoraggio dei dati e degli indicatori qualità, del supporto alle ispezioni regolatorie e alle certificazioni, nonché della realizzazione di progetti strategici di miglioramento e digitalizzazione dei sistemi qualità. Sarai responsabile di Gestione del Sistema Qualità : Garantire l’efficacia e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) del sito. Gestire procedure, policy e documentazione controllata del sistema qualità. Promuovere l’armonizzazione e la semplificazione dei processi qualità in conformità ai requisiti aziendali e normativi. Supportare l’implementazione e la gestione dei sistemi elettronici di qualità. Training e Gestione Documentale : Assicurare la corretta gestione del programma di formazione GMP e dei requisiti di training del personale. Monitorare l’efficacia dei processi formativi e delle matrici di qualificazione. Supervisionare il ciclo di vita della documentazione GMP, incluse emissione, revisione, approvazione e archiviazione. Compliance Regolatoria: Garantire la conformità del sito ai requisiti GMP e alle normative applicabili. Coordinare le attività di inspection readiness. Supportare ispezioni regolatorie, audit clienti e attività di follow-up. Assicurare la gestione tempestiva delle osservazioni, dei CAPA e degli impegni derivanti da audit e ispezioni. Audit e Autoispezioni: Gestire il programma di autoispezioni del sito. Pianificare e coordinare audit interni. Monitorare l’implementazione e l’efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA). Identificare i rischi di compliance e promuovere adeguate azioni preventive. Data Governance e Compliance dei Dati: Garantire la compliance dei Master Data, delle Bill of Materials (BOM) e delle specifiche di prodotto. Assicurare la qualità e l’integrità dei dati rilevanti per i processi GMP. Collaborare con le funzioni aziendali per il miglioramento dei processi di data governance. Product Quality Review e Performance di Qualità: Coordinare la preparazione e l’approvazione dei Product Quality Review (PQR/APR). Definire e monitorare KPI e metriche di qualità. Eseguire analisi di trend e individuare opportunità di miglioramento. Presentare periodicamente le performance qualità al management del sito. Certificazioni e Governance della Qualità: Coordinare le attività legate alle certificazioni del sito. Organizzare e gestire il Quality Council. Preparare report annuali di qualità e contributi per il Management Review. Miglioramento Continuo e Progetti Strategici: Guidare iniziative di miglioramento continuo e compliance. Supportare progetti di trasformazione e digitalizzazione dei processi qualità. Agire come referente Quality per l’implementazione di nuovi sistemi QMS. Dovrai avere Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria o equivalenti). Almeno 10 anni di esperienza in Quality Assurance in aziende farmaceutiche o biotecnologiche soggette a GMP. Solida conoscenza delle normative GMP, delle linee guida ICH e delle aspettative regolatorie internazionali. Esperienza nella gestione di audit, ispezioni, sistemi CAPA e programmi di compliance. Esperienza con sistemi elettronici di gestione della qualità (eQMS). Conoscenza dei processi di gestione documentale, training, audit, PQR e compliance regolatoria. Capacità di analisi dei dati e gestione di KPI. Esperienza nella gestione di progetti complessi e trasversali. Ottime capacità organizzative e di stakeholder management. Buona conoscenza della lingua inglese. Località Nerviano, Milano Fascia di Retribuzione La retribuzione minima per questa posizione è di € 73.000, in linea con il nostro schema retributivo. La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna. Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale. Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui auto aziendale, fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative di wellbeing e un pacchetto di flexible benefit. Cosa offriamo Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase. Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare. Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.