Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken
Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP
Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen
Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme
Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld
Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen
Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+
Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten
Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern
Unterstützung bei Audits und Inspektionen
Profil
Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare IT-Qualifikation, z. B. Fachinformatiker Systemintegration
Mehrjährige Erfahrung in der IT-Systemadministration
Idealerweise Erfahrung in einem GMP-regulierten, validierten oder vergleichbar regulierten Umfeld
Gute Kenntnisse in mehreren der Bereiche Server, virtuelle Umgebungen, Netzwerke, Datenbanken, Rollen- und Berechtigungskonzepte sowie IT-Security
Verständnis von EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ / Data Integrity
Erfahrung mit CSV-Prozessen oder die Bereitschaft, sich intensiv in dieses Thema einzuarbeiten
Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise
Hohes Verantwortungsbewusstsein, Compliance-Orientierung, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
Unser Angebot
Verantwortungsvolle Schnittstellenfunktion zwischen IT, Qualitätssicherung und Fachabteilungen
Mitarbeit in einem regulierten und qualitativ anspruchsvollen Umfeld mit hoher Relevanz für Qualität und Patientensicherheit
Fachlich anspruchsvolle Kombination aus IT-Systemadministration, Computer System Validation und Datenintegrität
Ein Arbeitsumfeld, in dem technische Stabilität, Nachvollziehbarkeit und Compliance gleichermaßen wichtig sind
Enge Einbindung in qualitätsrelevante Prozesse, Systemänderungen sowie Audit- und Inspektionsvorbereitungen
Gezielte Weiterbildungen in den Bereichen GMP, CSV und Data Integrity
Recruiting
Delta G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln. Im Mittelpunkt steht ein personalisierter Therapieansatz im Bereich der Phagentherapie. Wir arbeiten eng mit Kliniken, ambulanten Zentren, Kostenträgern und weiteren Partnern im Gesundheitswesen zusammen, um innovative Versorgungslösungen in die klinische Anwendung zu bringen. Team Recruiting Tel.: +49 (0)511 121088 642
IT- Systemadministrator (w/m/d) GMP / Computer System Validation at getec-holding | AI Job Board
