[Japan] リスクマネジメント担当, 日本ファーマコエピデミオロジーチーム

Job description

【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査の実施計画・解析計画作成と解析実施、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、現地SVの要請に基づくデータ準備 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新への参画 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新への参画 【必須要件】 先発品メーカーで医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）又は市販後調査部門（PMS）又は安全性活動に従事する部門（具体的には、R&D、臨床開発[CRA除く]、メディカルアフェアーズ、メディカル・サイエンス・リエゾン、学術・非臨床研究など）で3年以上の業務経験。ただし、医師免許を有する場合、CRO等 での安全性部門で3年以上の業務経験も可とする。 薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている方 ハイブリット可（完全リモート不可）。関西圏に居住し、必要なときに梅田本社に出社できる方（目安として2週間に1回以上）。 英語コミュニケーション能力（Web会議に対応可能で、グローバルコミュニケーションに躊躇されない方） 【安全性部門経験者の場合】 個別症例評価、集積評価、ベネフィット・リスク分析、あるいはPMSデータ分析に通じ、当局定期報告のみでなく、医学専門家KOLとのコミュニケーションを通じた情報発信の経験を有する方。PMS結果の学会発表／論文執筆の経験まであると望ましい。 ※個別症例評価のみの従事経験の方は対象外です。 【歓迎要件】 医師（海外ライセンス可）、薬剤師等の医療系資格を有する方。資格取得された国は問いません。海外で資格取得された方は日本語と英語両方のコミュニケーション力が必須です。 KOLマネジメント経験のある方 眼科領域の知識 医療系分野の学術論文執筆経験 開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験を有する方 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 自部門内、関連部門とのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方 地道な努力を厭わない方 緊急時にも冷静に対応できる方 論理的、かつ柔軟な思考のできる方 コミュニケーション力・傾聴力の高い方 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障がい、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。 当社の採用プロセスにおいて何らかの便宜を図る必要がある場合は、当社チームの採用担当者にお知らせください。 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 <部門もしくはチームの紹介文＞ 日本ファーマコエピデミオロジーチームの役割として、全世界を対象とした安全性集積情報を対象とした安全性シグナルマネージメント分析によるリスク最小化策の立案や、大規模臨床データを生み出す製造販売後調査（PMSなど）の解析を通じての情報発信による適正使用の推進があります。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ 担当製品（開発品、市販品）のベネフィットリスクバランスを主導して監視する「プロダクト・セイフティー・リード」の役割を担っていただきます。全世界から日々収集される豊富な安全性情報の他に、GPSP規制部門の特長として実施されるPMSからの有効性・安全性情報を駆使して、様々な角度から解析し、様々なステークホルダーとの協働を通じて、医療現場や患者さんへのメッセージ発信やソリューションの提供を行っていただきます。また、入手した安全性情報に基づき規制当局への集積報告も行って頂きます。単に規制当局向けの安全性報告だけにとどまらない積極的な安全性情報発信により製品への安心と信頼を勝ち取り、製品価値の最大化に貢献する醍醐味・やりがいがあるポジションです。