[Japan] ファーマコエピデミオロジーシニアリード (グローバルリスクマネジメント)

Job description

Develop and support the company position for all safety topics of Santen products (Medicines and Medical devices) in all phases (post marketing and clinical development), including but not limited to ICSR case assessment, aggregate safety report (PSUR, DSUR, etc.), signal detection. Works collaboratively with Medical Evaluation, Safety Compliance, and Safety Operations to ensure an effective safety system Evaluates the benefit-risk balance of Santen products with Pharmaco-epidemiological approach which can analyze safety and the effects of medicines and medical devices on development and post-market by comparing and learning from other researches. Promotes the proper use of Santen products with medical and scientific background and competency. Provides safety strategy, identifies potential safety issues and recommends appropriate safety monitoring measures. Ensures the safety related global documents such as RMP, PSUR, Safety part of CCDS and DSUR are created and submitted to each competent authority with enough quality in a compliance. Initiates and contributes the scientific publication for scientific conferences and scientific journals Coordinates and facilitates GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting), ensuring that safety topics are brought up the GSVEM in timely fashion with high quality proposal. Supervise the PE team’s development, conduct, and completion of Post-Marketing Safety (PMS) studies. Develops, reviews and updates Standard Operating Procedures (SOPs) for the relevant safety vigilance activities for signal validation, exploration of external data sources (e.g., real world databases external to Santen) to comply with changes to standards, regulations and work practices Provides opinion to the overall processes, policies and procedures of safety vigilance Participates in internal/external audits for safety vigilance system as per scheduled and follows up on the post-audit processes to ensure closure of non-conformities and effective implementation of Corrective and Preventive Actions (CAPAs) 自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。 安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。 様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。 医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。 安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。 RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。 学会発表、論文等のpublicationを主導する。 GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。 ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。 安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。 安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。 安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。 ・Bachelor’s Degree in a life science. Preferred: MD and Pharmacist ・Minimum of10 years pharmaceutical industry, pharmaceutical industry safety surveillance, or applicable clinical/medical experience required. ・Ability to communicate with cross-functional and multi-region stakeholders globally. ・Excellent oral and written communication skills with excellent interpersonal skills and willingness to work in a team environment, cross functionally, and work with global groups.. ・Highly organized and demonstrates understanding of workflow prioritization. ・Ability to multitask and triage as needed with the ability to work independently, under pressure, demonstrating initiative and flexibility. ・Excellent understanding of clinical trial methodology, GCP and medical terminology ・Attention to detail and quality focused with strong technical and problem-solving skills ・Excellent understanding of physiology, pharmacology, clinical study objectives, and the drug development process ・Strong computer skills including, but not limited to, creation of spreadsheets, templates, presentations and working with safety database applications. ・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。 ・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門） ・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。 ・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。 ・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。 ・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。 ・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。 ・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。 ・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。 ・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障がい、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。 当社の採用プロセスにおいて何らかの便宜を図る必要がある場合は、当社チームの採用担当者にお知らせください。 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 <部門もしくはチームの紹介文＞ 当ファーマコエピデミオロジーグループは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。