[Japan] 統計解析マネージャー

Job description

To keep abreast of and analyze innovative statistical methods and various statistical issues in clinical trials, as well as the latest developments in regulatory authorities and industry, and to reflect them in clinical trial planning and practice as necessary. Participate in the study planning process from an early stage to develop scientifically appropriate study designs and protocols, and to ensure and improve the quality of clinical trials. Lead and conduct clinical trials and exploratory clinical research from statistical point of view, ensuring scientifically sound interpretation of clinical trials and exploratory clinical research and appropriate application of statistical methodologies. Lead the discussion related study design, statistical methodologies including “Estimand Framework” and interpretation of study results for Ph2b/Ph3 with authority (PMDA) Communicate effectively with stakeholders about clinical trial plans or results, both orally and in writing. Understand global and cross-cultural diversity, communicate in English, and contribute to international development work. Acquire knowledge and skills to improve work processes, etc. Chance to have collaboration with AI related activities in data science. 臨床試験における革新的な統計手法や各種統計課題、ならびに規制当局および業界動向の最新情報を継続的に収集・分析し、必要に応じて臨床試験の計画および実施に反映する。 開発初期段階から試験計画プロセスに参画し、科学的に適切な試験デザインおよび試験実施計画書（プロトコル）の策定を推進するとともに、臨床試験の品質確保および向上に貢献する。 統計学的観点から臨床試験および探索的臨床研究（トランスレーショナルリサーチ）を主導し、科学的に妥当な結果解釈と適切な統計手法の適用を確保する。 第Ⅱb相試験および第Ⅲ相試験において、試験デザイン、Estimand Frameworkを含む統計的方法論、ならびに試験結果の解釈に関する規制当局（PMDA等）との協議を主導する。 臨床試験の計画および結果について、社内外の関係者に対し、口頭および文書により効果的にコミュニケーションを行う。 グローバルかつ多様な文化的背景を理解し、英語を用いたコミュニケーションを通じて国際開発業務に貢献する。 業務プロセスの改善等に必要な知識およびスキルの習得・向上に努める。 データサイエンス分野におけるAI関連活動との連携・協働に参画する機会を有する。 Master's degree in science or equivalent preferred. At least 5 years of work experience as a Statistician in the pharmaceutical industry. SAS code skill is mandatory, and R/Python skills are preferred. Self-motivated with a desire to continually improve in interpersonal, collaborative and communication skills, as well as the growth and development of the team and stakeholders. In order to achieve results, build a collaborative system with relevant parties (partners) across divisions, countries, and regions to obtain necessary cooperation. 理系分野の修士号以上（または同等の学歴）が望ましい。 製薬企業における統計解析担当者として5年以上の実務経験を有すること。 SASプログラミングスキルを必須とし、RまたはPythonの使用経験があれば尚可。 高い主体性を持ち、対人関係能力、協働力およびコミュニケーション能力の向上に継続的に取り組むとともに、チームおよびステークホルダーの成長に貢献できること。 業務目標の達成に向けて、部門横断・国際的な関係者との協力関係を構築し、必要な協力を引き出しながらプロジェクトを推進できること。 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 Under the leadership of stat lead, in clinical trials and exploratory clinical research (translational research studies), the incumbent will be responsible for statistical analysis related to clinical trial planning, clinical evaluation, and regulatory applications for pharmaceuticals and medical devices in Japan and overseas and contribute to obtaining regulatory approvals. In addition, he/she will contribute to the work of other departments by providing knowledge and skills in various statistical analysis matters in other departments. 統計責任者の指導の下、臨床試験および探索的臨床研究（トランスレーショナルリサーチ）において、国内外の医薬品・医療機器の開発戦略、臨床評価および承認申請を支える統計解析業務を遂行し、製品の承認取得に貢献する。さらに、統計学の専門知識を活用し、部門横断的に各種課題の解決を支援することで、他部門の業務および意思決定にも貢献する。