[Japan] 滋賀_GMP製造管理責任者

Job description

工場長の指揮下にあって、「薬事法」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」及び「滋賀工場GMP管理基準書類」に従い、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき以下5項目を基本使命とし医薬品の製造管理にかかる業務を管理いただきます。 （１）医薬品品質システム(PQS)の管理 医薬品品質システムが適切に運用されるように管理する。 （２）製造プロセスの管理・監督 原料・材料・製品の規格や製造手順が承認事項と一致するように管理する。 （３）改善活動の推進 GMPシステムの運用状況を確認し必要に応じて改善提案する。 （４）逸脱対応 逸脱発生時には、迅速に対応し必要な処置を指示する。 （５）メンバー育成 製造部門のメンバーに対して適切な教育・指導を行いGMP遵守を徹底する。 また、滋賀・能登工場を横断した品質保証力の向上、人材育成、業務プロセス・システムの改革などベストプラクティスの構築により組織力強化に努め、グローバル市場での競争優位を推進いただきます。 特に品質保証力の向上に注力し、世界的に適合するGMP品質システムの構築と継続的な維持を通じて、顧客から信頼される適正な品質保証を達成することを目指します。 必須条件 製薬業界での5〜10年以上の経験。 製造管理上必要な法規制（薬事法、国内外GMP）に熟知すること、内部および外部監査への対応経験。 製造プロセスや構造設備を熟知しており、製造管理システムの構築、最適化と製造管理基準の立案・見直しができる。 医薬品製造の本質（安全性、有効性、均一性）を理解し、製造管理への落し込みができる。 プロジェクトやタスクフォースのリーダー的経験があり、部門間との連携能力があり、実行管理を確実に担える。 希望条件 学歴: 工学、薬学、化学、または関連分野の学士号以上。修士号が望ましい。 LEAN、生産性向上活動（例：Six Sigma）の経験 英語スキル（読み書きおよび会話レベル） （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障がい、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。 当社の採用プロセスにおいて何らかの便宜を図る必要がある場合は、当社チームの採用担当者にお知らせください。 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。