Life Sciences Computer System Validation Engineer

Job description

Als kwaliteits- en compliance-expert ben je ervoor verantwoordelijk dat GxP-systemen en -processen voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten gedurende de gehele levenscyclus van het systeem. Je blijft daarom op de hoogte van de veranderende regelgeving van instanties zoals de EMA en FDA en industrienormen zoals GAMP en ISO. Afhankelijk van je rol en expertise kun je worden gevraagd om Quality & Compliance-ondersteuning te bieden tijdens audits en inspecties, of om deel uit te maken van een Sopra Steria-validatieteam. Als een betrouwbare Computerized System Validation (CSV) Engineer speel je een sleutelrol in het validatieproces van de geautomatiseerde systemen die worden gebruikt door onze klanten in de Life Sciences-sector. Meer specifiek is het je missie om de kwaliteit en naleving van de regelgeving van GxP-systemen te waarborgen gedurende hun gehele levenscyclus en in alle GxP-gebieden (GLP, GCP, GMP, GDP, GPvP). Tot de systemen die in het toepassingsgebied vallen, behoren onder meer locatiegebonden laboratoriuminstrumenten (bijv. HPLC-software) en productieapparatuur (bijv. capsule-vulmachines), maar ook wereldwijd gebruikte webapplicaties, Clinical Trial Management Systems, complexe Manufacturing Execution Systems, SAP-systemen, medische apparatuur, enzovoort. We zijn op zoek naar gepassioneerde collega's die de grenzen willen verleggen op het gebied van digitale transformatie en technologieconsultancy. Bij Sopra Steria krijg je de kans om je vaardigheden te ontwikkelen in een constructieve, collaboratieve teamomgeving, waar je werkt aan impactvolle projecten die verandering teweegbrengen voor onze klanten. Als je van een uitdaging houdt en voldoet aan (de meeste van) de onderstaande kwalificaties, kijken we uit naar je sollicitatie! Aantoonbare CSV-ervaring in meerdere projecten of sterke interesse in CSV Sterke affiniteit met IT Analytisch en pragmatisch denkvermogen Sterke prioriterings- en planningsvaardigheden Sterk verantwoordelijkheidsgevoel en aansprakelijkheid Een positieve, oplossingsgerichte mindset Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden in het Nederlands en Engels Basiskennis van IT-infrastructuurkwalificaties Een teamspeler, maar ook in staat om zelfstandig te werken Bekend met de toepasselijke wettelijke normen en richtlijnen (21CFR Part 11, EU Annex 11, GDPR, GAMP5, ISO 9001,...) en concepten zoals QMS, CAPA's, Data Integrity,... . Kennis van het toepassen van validatiemethodologieën (Waterfall, Agile) binnen een GxP-omgeving. Ben je klaar om je carrière verder te ontwikkelen? Dan wijzen we je graag de weg. Met kantoren in meer dan 30 landen leidt die richting je misschien wel naar plekken waar je nog nooit eerder bent geweest. Wil je liever intern groeien? Dat kan ook. We dagen je uit om jezelf te blijven pushen om het beste uit jezelf te halen. We bieden een royaal pakket secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder: Uitgebreide secundaire arbeidsvoorwaarden, zoals mobiliteitsopties (inclusief een bedrijfswagen), verzekeringen, maaltijdcheques, ecocheques en meer. Continue leermogelijkheden via de Sopra Steria Academy om je carrièreontwikkeling te ondersteunen. De mogelijkheid om contact te leggen met andere Sopra Steria-collega's tijdens diverse teamevenementen. Klaar voor de volgende stap? We staan ​​klaar om je te ondersteunen en kijken uit naar je sollicitatie! ______ Sopra Steria is een werkgever die gelijke kansen biedt. Alle gekwalificeerde sollicitanten worden in aanmerking genomen voor een job zonder rekening te houden met leeftijd, afkomst, nationaliteit, huidskleur, verlof voor familie- of medische zorg, geslachtsidentiteit of -uitdrukking, genetische informatie, immigratiestatus, burgerlijke staat, medische toestand, nationale herkomst, fysieke of mentale handicap, politieke voorkeur, beschermde veteranen- of militaire status, ras, etniciteit, religie, geslacht (inclusief zwangerschap), seksuele geaardheid of enig ander kenmerk dat wordt beschermd door toepasselijke lokale wetten, voorschriften en verordeningen. We koesteren een werkomgeving die inclusief is en alle verschillen respecteert. Sopra Steria biedt op maat gemaakte, complete bedrijfstechnologie- en softwareoplossingen om klanten te helpen gedurfde keuzes te maken en resultaten te boeken. En met succes! Met meer dan 51.000 collega's in 30 landen behoren we tot Europa's toonaangevende leveranciers van digitale oplossingen. Enkele van de meest succesvolle bedrijven in Europa vertrouwen op onze technologie vanwege onze toewijding aan innovatie, samenwerking en waarde in bedrijfsontwikkeling. The world is how we shape it. Let's shape it together!