Manager für Qualifizierung/Validierung mit Schwerpunkt CSV (m/w/d)

Job description

Seit der Gründung im Jahre 1985 ist die GfM Gesellschaft für Micronisierung mbH ein kontinuierlich wachsendes und innovatives inhabergeführtes Unternehmen. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mikronisieren und veredeln pharmazeutische Wirk-, Hilfs- und Trägerstoffe. Gleichzeitig ist die GfM mbH als Zulieferer für Unternehmen der Lebensmittelindustrie tätig. Zur Verstärkung unseres pharmazeutischen Lohnherstellungsbetriebs suchen wir ab sofort unbefristet in Vollzeit einen engagierten Manager Qualifizierung/Validierung Schwerpunkt CSV (m/w/d) . Aufgaben Deine Aufgaben: Umsetzen der gesetzlichen und firmeneigenen Qualifizierungsanforderungen Planung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen im Bereich CSV Planung und Durchführung von Re-Qualifizierungsmaßnahmen Erstellen von GMP relevanten Dokumenten wie z.B. Qualifizierungsplänen und –berichten sowie SOPs Erstellen von URSs Durchführung von FATs und SATs Unterstützung des Einkaufs bei der Beschaffung Koordination von QA-Aktivitäten wie z.B. Abweichungen, CAPA und Change Control Kontinuierliche Verbesserung der Qualifizierungsprozesse in Bezug auf Effizienz und Effektivität Koordination externe Dienstleister bezüglich Qualifizierungstätigkeiten Qualifikation Dein Profil: Ausbildung: Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder der Ingenieurwissenschaften, alternativ vergleichbare Qualifikation mit fundierter Berufserfahrung Berufserfahrung / Kenntnisse: Gute Kenntnis der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien insbesondere in Bezug auf die Anforderungen an die Qualifizierung / Validierung im Bereich Annex 15 und speziell im CSV-Bereich, wie Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 usw. Berufserfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagement von Infrastruktur, Software und computerisierten System Praktische Erfahrungen in der Planung und Durchführung von Qualifizierungs-, oder Validierungstätigkeiten Erfahrungen im GMP-regulierten Changemanagement Wünschenswert: Erfahrungen in der Projektleitung und -koordination Tätigkeit als Dienstleister Kompetenzen: Teamfähigkeit Gute Kommunikationsfähigkeit Gute Englischkenntnisse Analytisches Denken und konzeptionelle Stärke Selbständige Arbeitsweise und Eigeninitiative Bereitschaft, sich in neue Themen eigenständig einzuarbeiten IT-Affinität Benefits Deine Vorteile: Inhabergeführtes Unternehmen mit Leidenschaft Spannender, abwechslungsreicher Arbeitsplatz in einem erfolgreichen und zukunftsorientierten Unternehmen Die Möglichkeit, für den Bereich QA und/oder Produktion Verantwortung zu übernehmen und Veränderungen aktiv zu gestalten Familiäres Umfeld, in dem sich der Stelleninhaber (m/w/d) persönlich weiterentwickeln kann Langfristige Perspektive in einem Lebensumfeld mit sehr hoher Attraktivität Keine befristeten Arbeitsverträge und nur 3 Monate Probezeit Attraktive leistungs- und ausbildungsgerechte Vergütung Vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld und Kindergartenzuschuss Regelmäßige Mitarbeiterevents Freie Versorgung mit Kaffee, Obst und Gemüse Betriebliche Krankenversicherung In-House Gesundheitsmanagement Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Parkplätze Wir bieten Dir die Möglichkeit, in einem engagierten und professionellen Team selbständig mitzuarbeiten und freuen uns auf Deine aussagekräftige Bewerbung mit Angaben zu Deiner Gehaltsvorstellung und Deinem möglichen Eintrittstermin. Fragen zur Position und dem Bewerbungsablauf beantwortet Dir Frau Elke Frese gerne unter Tel.: +49 421 61072-300 Wir freuen uns, Dich kennen zu lernen.