Manufacturing Technician IV

Job description

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. We are PCI. Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI. El/la Operario/a de Producción Nivel IV ejecuta de forma autónoma y lidera actividades complejas de fabricación aséptica, preparación, formulación, filtración, llenado y esterilización de equipos, así como actividades de mejora continua dentro del área de Producción. Trabaja de acuerdo con los procedimientos establecidos y en cumplimiento de los requisitos de cGMP, AEMPS, FDA y otras autoridades regulatorias, garantizando la calidad, seguridad y cumplimiento de los planes de producción. El puesto requiere un alto nivel de conocimiento técnico, autonomía, atención al detalle y capacidad de liderazgo, normalmente adquirido tras un periodo mínimo de formación de aproximadamente cinco años. Responsabilidades principales Ejecutar y liderar actividades de fabricación aséptica en Grade A/B, C y D, incluyendo preparación y montaje, formulación, filtración, llenado, sanitización y desinfección. Liderar actividades de SIP, incluyendo equipos y sistemas esterilizables complejos, así como apoyar la cualificación de equipos y procesos. Operar y asegurar el correcto funcionamiento de los equipos de producción, siguiendo SOPs, guías de fabricación y requisitos GMP. Garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad, calidad, GMP y requisitos regulatorios aplicables. Gestionar y mantener correctamente la documentación GMP, incluyendo batch records, logbooks y registros asociados. Participar en investigaciones de desviaciones, CAPAs, controles de cambios y otros eventos de calidad, así como en inspecciones regulatorias y de clientes. Identificar y promover oportunidades de mejora continua y colaborar con otros departamentos cuando sea necesario. Gestionar la preparación y disponibilidad de materiales y consumibles necesarios para producción. Mantener los estándares de limpieza, orden y control de las áreas de producción clasificadas y no clasificadas. Mantener las cualificaciones requeridas, incluyendo gowning y Media Fill, y aplicar correctamente las técnicas asépticas. Proporcionar formación y soporte técnico a Técnicos de Nivel III. Actuar como backup del Supervisor/a de Turno, asumiendo las responsabilidades delegadas cuando sea necesario. Trabajar en equipo, proporcionando soporte, orientación y liderazgo técnico a otros miembros del área. Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future Equal Employment Opportunity (EEO) Statement: PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status. At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.