Priložnosti v Kontroli kakovosti na Brniku (d/ž/m)

Job description

Job Description Summary Prihodnost je v naših rokah! Job Description V našem novem visokotehnološkem centru za proizvodnjo podobnih bioloških zdravil na Brniku širimo ekipe in medse vabimo nove sodelavce – Analitike in Specialiste v kontroli kakovosti, ki bodo s svojim znanjem zagotavljali varnost, učinkovitost in skladnost izdelkov z najvišjimi standardi. Enota kontrole kakovosti je pomemben del procesa, saj podpira celoten proces proizvodnje podobnih bioloških zdravil. V okviru laboratorijev izvajamo širok nabor strokovnih aktivnosti v skladu z najvišjimi standardi , z visoko stopnjo avtomatizacije, digitalizacije in sledljivosti , ki je značilna za sodobno biofarmacevtsko proizvodnjo. Naše ekipe kontrole kakovosti tesno sodelujejo s proizvodnjo, MS&T in drugimi tehničnimi funkcijami, kar omogoča natančen nadzor kakovosti in stabilno podporo za nemoten potek kompleksnih bioloških procesov. Ključne odgovornosti: Poznavanje in delovanje skladno z GMP zahtevami. Upravljanje in obdelava vzorcev. Izvajanje laboratorijskih analiz (fizikalno-kemijske, kromatografske, mikrobiološke ali bioanalitične – glede na področje). Dokumentiranje rezultatov in zagotavljanje integritete podatkov. Priprava /reagentov in gojišč, osnovno vzdrževanje in umerjanje laboratorijske opreme. sodelovanje pri odstopanjih, CAPA, prenosih/validacijah/verifikacijah metod in uvajanju novih tehnik. Izboljšanje obstoječih metod (npr. troubleshooting, root cause analysis) in zagotavljanje robustnih metod, reševanje tehničnih izzivov v QC in AS&T okolju. Prenos, verifikacija in validacijia metod ter prispevanje k stalni inšpekcijski pripravljenosti. Upoštevanje SOP-jev, varnostnih in kakovostnih standardov ter ZVO smernic. Priprava dokumentov (analitski postopki, SOP-jev, stabilitetne študije, ...) in skrb za skladnost s farmakopejo in regulatorno dokumentacijo. Komunikacijo/usklajevanje z drugimi oddelki, kot so RA, CMO, proizvodnja. Vaš prispevek k delovnem mestu: Analitik Srednješolska stopnja izobrazbe farmacevtske, kemijske, veterinarske ali druge ustrezne smeri. Minimalno 2 leti delovnih izkušenj s področja laboratorijskih procesov. Zaželeno znanje angleškega jezika. Digitalna pismenost. Specialist Visokošolska stopnja izobrazbe farmacevtske, kemijske ali druge naravoslovne smeri. Zaželene delovne izkušnje s področja kakovosti, razvoja, proizvodnje ali drugih ustreznih smeri. Aktivno znanje angleškega jezika. Digitalna pismenost. Specifične zahteve in poudarki posameznih laboratorijev 🔬 Laboratorij za vstopne materiale in laboratorija za ovojnino: Skrb za skladnost in integriteto materialov (ovojnina in pomožne snovi). Preverjanje funkcionalnosti in zmogljivosti sistema za aplikacijo zdravila. Potrebna znanja : Poznavanje tehnik kot so titracije, tehtanje, določanje gostote, TOC, poznavanje avtoinjektorjev. 🧬 Laboratorij za velike molekule Karakterizacija bioloških učinkovin, določanje strukturnih različic in heterogenosti biološko podobnih zdravil, določanje nečistot in razgradnih produktov. Potrebne kompetence : teoretično znanje analitske kemije, bio-kemije, razumevanje statistike. poznavanje fizikalno-kemijskih metod (pH, gostota, prevodnost, ipd. in kromatografskih ter kapilarnih metod za biološke učinkovine (HPLC, CE, LC-MS, IC, ...). 🧪 Laboratorij za delce Testi temeljijo na vizualni kontroli farmacevtskih izdelkov za preverjanje prisotnosti delcev, poškodb, nepravilnosti ali drugih napak na izdelkih. Potrebne kompetence : natančnost in občutek za podrobnosti, visoka stopnja koncentracije in zbranosti, dosledno upoštevanje postopkov, odgovornost in potrpežljivost, pripravljenost na redna usposabljanja in pridobivanje novih znanj. 🧫 Laboratorij za vzorce in standarde Laboratorij vodi, upravlja vzorce in standarde. Skrbi za njihov vpis v dokumentacijski sistem, distribucijo med posameznimi laboratoriji in sledljivost v dokumentacijskih sistemih. Potrebne kompetence : Dobra organizacija, natančnost in sistematičnost pri delu, sposobnost strukturiranega in samostojnega delovanja, smisel za dokumentacijo, sposobnost pravilnega rokovanja z različnimi tipi vzorcev glede na predpisane zahteve. 🌡️ Laboratorij za stabilnost Izvajanje dolgoročnih in pospešenih stabilnostnih študij. Spremljanje fizikalnih, kemijskih in bioloških lastnosti bio-molekul. Potrebne kompetence : Razumevanje statistike, razumevanje principov obvladovanja stabilitetnih študij, razumevanje delovanje metod v laboratoriju za velike molekule, vhodne materiale, ovojnino, mikrobiologijo, bioanalitiko, delce; Razumevanje delovanja bioloških zdravil, poznavanje biokemiskih/fizikalnih in bioloških lastnosti velikih molekul. 📦 Laboratorij za mikrobiologijo: Preizkušanje sterilnosti bioloških zdravil za injiciranje. Testiranje prisotnosti endotoksinov za ugotavljanje navzočnosti pirogenov. Določanje nivoja biološke obremenitve (bioburdena) za kvantifikacijo mikrobne kontaminacije. Spremljanje okoljskih pogojev v čistih prostorih (zrak, površine, osebje, sistemi oskrbe). Potrebne kompetence : Teoretično in praktično poznavanje aseptičnih in mikrobioloških tehnik. 🧬 Laboratorij za bio-analitiko: Izvajanje funkcijskih testov bioloških zdravil, celični teste (cell-based assays) in teste vezave ligandov (ligand-binding assays) in drugih bio-analitskih testov, s katerimi zagotavlja učinkovitost in primerno aktivnost zdravila. Potrebne kompetence: Teoretično in praktično poznavanje aseptičnih tehnik, delo s celičnimi kulturami, poznavanaje metod kot so ELISA, celična ELISA in raznih bio-analtiskih metod. Kaj nudimo? Lokacija dela: Brnik, Slovenija Vrsta pogodbe: pogodba za nedoločen čas s 6-mesečnim poskusnim obdobjem Predvideni tedenski delovni čas: 40 *Plačni razpon za delovno mesto: Analitik : 20.320 – 30.480 EUR bruto letno Specialist : 30.960 – 46.440 EUR bruto letno *Plača v Sandozu temelji na nivoju delovnega mesta, kvalifikacijah, specifičnih veščinah in znanjih ter delovnih izkušnjah. Visoko usposobljeni kandidati so običajno umeščeni okoli mediane plačnega razpona, manj izkušeni na spodnji del razpona, kandidati z izrazito močnimi ali nišnimi kompetencami pa višje. Pri umeščanju v plačni razpon upoštevamo tudi notranjo uravnoteženost plač in zunanje tržne podatke. Naš paket ugodnosti dodatno vključuje: Letni bonus (STI): odstotek letne plače. Regres za letni dopust: leta 2026 je znašal 2.450,00 EUR (neto). Božičnica: leta 2025 je znašala 2.100 EUR (bruto). OurShare: Vsako leto bo zaposleni v družbi Lek d.d. upravičen do prejema delnic družbe Sandoz AG. Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje: družba Lek d.d. v celoti krije mesečni prispevek za dodatno pokojninsko zavarovanje v višini 5,844 % vaše mesečne bruto plače (zgornja zneskovna omejitev je 3.224,18 EUR letno). Kolektivno življenjsko in nezgodno zavarovanje (kritje velja 24/7). Hibridno delovno okolje, ki omogoča fleksibilnost in možnost dela na daljavo. – če to velja za zadevno delovno mesto. Če si želiš postati del predane ekipe kontrole kakovosti na Brniku in prispevati k soustvarjanju prihodnosti podobnih bioloških zdravil, te vabimo, da se nam pridružiš in oddaš svojo prijavo. K prijavi priloži svoj življenjepis in motivacijsko pismo, v katerem predstaviš svojo motivacijo za delo na področju kakovosti ter izpostaviš področja, ki te najbolj zanimajo in v katerih vidiš svoj nadaljnji razvoj. * Glede na tvoje izkušnje, poznavanje področja kakovosti ter razumevanje GMP zahtev bomo tvojo prijavo umestili v ustrezno delovno področje in na nivo, ki najbolje odraža tvoje kompetence. Ker se naša biofarmacevtska proizvodnja nenehno razvija in širi, gradimo tudi bazo talentov za prihodnje zaposlitvene priložnosti. Zato prijave zbiramo kontinuirano in kandidate vključujemo v selekcijske postopke takrat, ko se odpre vloga, ki najbolje ustreza njihovemu znanju, izkušnjam in kariernim interesom. Vsako prijavo skrbno pregledamo ter kandidate pravočasno obvestimo o morebitnih naslednjih korakih. Zakaj Sandoz? Sandoz je vodilni svetovni proizvajalec generičnih in podobnih bioloških zdravil – segmenta zdravstvene industrije, ki zagotavlja 80 % vseh zdravil na svetu po 30-odstotni ceni ter s tem vpliva na življenja več kot milijarde ljudi v več kot 100 državah. Čeprav smo ponosni na svoje dosežke, si prizadevamo narediti še več, da bi vsakdo imel dostop do temeljne človekove pravice – pravice do dobrega zdravja. Z naložbami v nove razvojne zmogljivosti, proizvodne lokacije, nove pridobitve in partnerstva imamo priložnost oblikovati prihodnost Sandoza ter še večjemu številu ljudi omogočiti trajnostni dostop do cenovno ugodnih in visokokakovostnih zdravil. Naš zagon temelji na odprti kulturi sodelovanja, katere srce so naši talentirani in ambiciozni sodelavci in sodelavke. V okolju, kjer so raznoliki načini razmišljanja dobrodošli in kjer se podpira osebna rast, imajo v zameno za uporabo svojih znanj možnost v celoti izkusiti delo v agilnem in povezovalnem okolju ter razvijati svojo uspešno kariero. Pridruži se nam in nam pomagaj povečati pravičnost in hitrost zdravstvenega varstva. Predani smo raznolikosti in vključenosti: Zavzemamo se za raznolikost, enake možnosti in vključenost. Prizadevamo si za oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo. #Sandoz Skills Desired