QA Operations Specialist II (d/f/m) / Specialist upravljanja kakovosti II - operacije (d/ž/m)

Job description

Job Description Summary The future is ours to shape. Job Description The QA operation role involves review and approval of GxP documentation across Production, Engineering, Warehouse, and Laboratory functions, supporting quality-focused projects to ensure compliance and continuous improvement. Involvement in maintaining GxP compliance, support audits and inspections, and contribute to the Quality Management System. Your key responsibilities: Your responsibilities include, but are not limited to: Involve in the review of electronic batch record review and approval Involve in the review and approval of system/equipment qualification and validation as per Sandoz internal standard and relevant regulatory guidelines(EU Annex 11 & 15 and 21CFRPart 11 Involve in the review and approval of production/ engineering related deviations/CAPA management and change control management QA responsible for maintaining the compliance and state of control in system life cycle management of system/equipment/process Ensure GxP compliance for all activities, including data integrity and good documentation practices. Support inspections, audits, and contribute to the development and maintenance of the internal quality system according to pharmaceutical legislation, GMP, and Sandoz Quality Standards. Participate in preparing, reviewing, and approving operational procedures within your area of expertise. What you will bring to the role: University degree in Biotechnology or microbiology. Basic knowledge of English. Preferred working experience in production, development or other quality functions on expert position. In case of Secondary school degree, minimum 5 years of relevant working experience required. What we offer: Job location: Lendava, Slovenia Contract type: permanent contract with 6-month probation period Expected weekly working hours: 40 *Pay range: € 30.960– 46.440 gross * Salary at Sandoz is based on job level, qualifications, specific skills, and work experience. Fully proficient candidates are usually placed around the market median, less experienced candidates lower in the range, and those with strong or niche expertise higher. When determining placement within the range, we also consider internal pay equity and external market data. Our compensation package additionally includes: Annual bonus (STI) : percentage of annual salary Vacation allowance : in 2026 it was €2,450 net Christmas bonus : in 2025 it was €2,100 gross OurShare : every year, an employee of Lek d.d. will be entitled to receive shares of Sandoz AG Voluntary Additional Pension Scheme : The company fully covers the contribution for your supplementary pension plan, amounting to 5.844% of your gross salary Collective life and accident insurance (24/7 coverage) A hybrid work environment offering flexibility and remote work possibilities Ready for your next career move? You are kindly invited to submit your application in English and Slovene, including a CV, by September 15th , 2026. Why Sandoz? Sandoz is the global leader in Biosimilar and Generic medicines, a segment of the healthcare industry that delivers 80% of the world’s medicines at 30% of the cost, touching the lives of more than 1 billion people across 100+ countries! While we are proud of our achievements, we have the ambition to do more so that everyone can benefit from the basic human right of good health. With investments in new development capabilities, production sites, new acquisitions and partnerships, we have the opportunity to shape a sustainable future for Sandoz and to help even more people gain access to low-cost, high-quality medicines. Our momentum is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues who, in return for applying their skills, experience an agile and collegiate environment where diversity of thought is welcomed and where personal growth is supported! Join us in helping to make healthcare fairer and faster. The future is ours to shape. Commitment to Diversity & Inclusion: We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and to forming diverse teams that are representative of the patients and communities we serve. #Sandoz ______________________________________________________________________________ Vloga upravljanja kakovosti vključuje pregled in odobritev GxP dokumentacije na področjih proizvodnje, inženiringa, skladišča in laboratorija ter podporo projektom, usmerjenim v kakovost, za zagotavljanje skladnosti in nenehnega izboljševanja. Vloga zajema sodelovanje pri vzdrževanju GxP skladnosti, podporo pri revizijah in inšpekcijah ter prispevanje k sistemu vodenja kakovosti (QMS). Vaše ključne odgovornosti: Vaše odgovornosti bodo med drugim naslednje: Sodelovanje pri pregledu in odobritvi elektronskih zapisov serij (Electronic Batch Records). Sodelovanje pri pregledu in odobritvi kvalifikacij in validacij sistemov/opreme v skladu z internimi standardi Sandoz ter veljavnimi regulatornimi smernicami (EU prilogi 11, 15 in 21 CFR, del 11). Sodelovanje pri pregledu in odobritvi odstopanj, povezanih s proizvodnjo ali inženiringom, upravljanju CAPA ter upravljanju sprememb. Odgovornost QA za vzdrževanje skladnosti in stanja nadzora skozi celoten življenjski cikel sistemov/opreme/procesov. Zagotavljanje skladnosti z zahtevami GxP za vse aktivnosti, vključno z integriteto podatkov in dobrimi dokumentacijskimi praksami. Podpora inšpekcijam in revizijam ter prispevanje k razvoju in vzdrževanju internega sistema kakovosti v skladu s farmacevtsko zakonodajo, GMP in standardi kakovosti Sandoz. Sodelovanje pri pripravi, pregledu in odobritvi operativnih postopkov na svojem strokovnem področju. Vaš prispevek k delovnemu mestu: Zaželena je univerzitetna izobrazba s področja biotehnologije ali mikrobiologije. Osnovno znanje angleškega jezika. Zaželene so delovne izkušnje v proizvodnji, razvoju ali drugih funkcijah kakovosti na strokovnem delovnem mestu. V primeru zaključene srednješolske izobrazbe je zahtevano najmanj 5 let ustreznih delovnih izkušenj. Kaj nudimo: Lokacija dela: Lendava Vrsta pogodbe: pogodba za nedoločen čas s 6-mesečnim poskusnim obdobjem Predvideni tedenski delovni čas: 40 *Plačni razpon: 30.960– 46.440 EUR bruto * Plača v Sandozu temelji na nivoju delovnega mesta, kvalifikacijah, specifičnih veščinah in znanjih ter delovnih izkušnjah. Visoko usposobljeni kandidati so običajno umeščeni okoli mediane plačnega razpona, manj izkušeni na spodnji del razpona, kandidati z izrazito močnimi ali nišnimi kompetencami pa višje. Pri umeščanju v plačni razpon upoštevamo tudi notranjo uravnoteženost plač in zunanje tržne podatke . Naš paket ugodnosti dodatno vključuje: Letni bonus (STI): odstotek letne plače Regres za letni dopust : leta 2026 je znašal 2.450 EUR (neto) Božičnica : leta 2025 je znašala 2.100 EUR (bruto) OurShare : Vsako leto bo zaposleni v družbi Lek d.d. upravičen do prejema delnic družbe Sandoz AG Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje : družba Lek d.d. v celoti krije mesečni prispevek za dodatno pokojninsko zavarovanje v višini 5,844 % vaše mesečne bruto plače Dodatek za izmensko delo (15 %); turnusno delo (20 %), nočno delo (70 %), delo ob nedeljah in praznikih (50 %), nadurno delo (30 %) – če to velja za zadevno delovno mesto Kolektivno življenjsko in nezgodno zavarovanje (kritje velja 24/7) Hibridno delovno okolje, ki omogoča fleksibilnost in možnost dela na daljavo. – če to velja za zadevno delovno mesto Ste pripravljeni na naslednji korak v karieri? Prijavo z življenjepisom v angleškem in slovenskem jeziku lahko oddate najpozneje do 15 . septembra 2026 . Zakaj Sandoz Sandoz je vodilni svetovni proizvajalec generičnih in podobnih bioloških zdravil – segmenta zdravstvene industrije, ki zagotavlja 80 % vseh zdravil na svetu po 30-odstotni ceni ter s tem vpliva na življenja več kot milijarde ljudi v več kot 100 državah. Čeprav smo ponosni na svoje dosežke, si prizadevamo narediti še več, da bi vsakdo imel dostop do temeljne človekove pravice – pravice do dobrega zdravja. Z naložbami v nove razvojne zmogljivosti, proizvodne lokacije, nove pridobitve in partnerstva imamo priložnost oblikovati prihodnost Sandoza ter še večjemu številu ljudi omogočiti trajnostni dostop do cenovno ugodnih in visokokakovostnih zdravil. Naš zagon temelji na odprti kulturi sodelovanja, katere srce so naši talentirani in ambiciozni sodelavci in sodelavke. V okolju, kjer so raznoliki načini razmišljanja dobrodošli in kjer se podpira osebna rast, imajo v zameno za uporabo svojih znanj možnost v celoti izkusiti delo v agilnem in povezovalnem okolju ter razvijati svojo uspešno kariero. Pridružite se nam in nam pomagajte povečati pravičnost in hitrost zdravstvenega varstva. Prihodnost je v naših rokah. Predani smo raznolikosti in vključenosti: Zavzemamo se za raznolikost, enake možnosti in vključenost. Prizadevamo si za oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo. #Sandoz Skills Desired