Qualifizierten Mitarbeiter (m/w/d) Biologika und Sekundärverpackung

Job description

Interessieren Sie sich dafür, Ihr Talent in einem dynamischen Pharma-Unternehmen mit über 115 Jahren Tradition einzubringen? Dann sind Sie bei unserem Kunden im Geschäftsbereich Toxin Technology & Supply genau richtig. Für den Standort in Dessau suchen wir aktuell eine Qualifizierten Mitarbeiter (m/w/d) Biologika und Sekundärverpackung. Aufgaben: Beitrag zum stetigen Wachstum des Standorts leisten Erfahrung im QP-Team ergänzen Projekt zur Etablierung einer Sekundärverpackung aufnehmen und Fachwissen einbringen Arzneimittel und Wirkstoffe gemäß Annex 16 (Eudralex) aus Eigenherstellung sowie Fertigprodukte bzw. Vorstufen aus externer Lohnherstellung frei geben, Schwerpunkt Konfektionierung Umsetzung und Aufrechterhaltung des cGMP nach Richtlinie 2001/83/EG bzw. §§14,15 AMG verantworten regulatorische Compliance über die gesamte Lieferkette sicherstellen QMS-relevante Vorgänge aufnehmen, begleiten und daran arbeiten nationale und internationale Regularien bewerten und Fachbereiche zur Umsetzung der guten Herstellpraxis beraten lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz sein Behörden- und Selbstinspektionen sowie Lieferantenaudits als sachkundige Person vorbereiten und daran teilnehmen kritische/schwerwiegende Abweichungen während Herstellung und Prüfung bewerten Das bietet das Unternehmen: Internationales Familienunternehmen Flache Hierarchien und offene Unternehmenskultur Ausgewogene Work-Life-Balance durch viele zusätzliche freie Tage Raum für Ideen, Initiativen und Gestaltungsspielraum Breites Spektrum an Karriereentwicklungsmöglichkeiten Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen Benefits (z. B. Deutschlandticket, JobBike, Corporate Benefits) Buddy-Programm zum Onboarding und zur Einarbeitung Profil: erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium, alternativ Studium Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin etc. die Meldefähigkeit als QP gemäß AMG (Voraussetzung nach §15 erfüllt) ist erforderlich Kenntnisse über internationale Richtlinien, z.B. ICH, WHO, PIC/S, FDA und EMA sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und - sicherung für Arzneimittel, Diagnostik oder Medizinprodukte Erfahrung in aseptischer Produktion und/oder Produktion biotechnologischer Wirkstoffe wünschenswert Erfahrung im Bereich CMC / Regulatory Affairs sind vorteilhaft Interesse an einem breiten Aufgabenportfolio Affinität zur Entwicklung und Erweiterung von Prozessabläufen Überzeugungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit Erfahrung mit außereuropäischen Behörden Resilienz sowie Kommunikations- und Verhandlungsgeschick