Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d)

Job description

Deine Aufgaben Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa) Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf – aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung) Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC) Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen Deine Qualifikationen Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (SaMD) Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch – Qualität ist Dir wichtig Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch Unser Angebot Eine sinnvolle Tätigkeit – wir treiben das wichtige Thema Prävention voran Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Große Gestaltungsspielräume Flexible Arbeitsbedingungen Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr