R&D Clinical Quality Assurance Associate Director

Job description

Job Description 弊社の品質保証（ QA ）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社 QA Clinical Quality （ CQ ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本および APAC 地域の治験実施医療機関に対し、 GCP 定期監査および臨時監査 (Routine Investigator Site Audit 、 Directed Audit) を実施する。必要に応じて、 Country Office 、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA 監査の準備・実施、監査報告書の作成、 QA マネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（ CAPA ）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ 要因（ Critical to Quality Factors ）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH （ International Council for Harmonization ）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびに Country Office （ CO ）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、 GCP および PV に関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速に QAL および TA Head へエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連する QA のファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じて QAL を支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA 部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、 QA 手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA 部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QA マネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅い QA メンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA 部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門における QA の窓口として、日本における QA 業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（ QMU ）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA 査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。 必要なスキル 学歴 理系・文系いずれかの学士号（ BS/BA ）または同等の学歴が望まし 関連分野で 5 年以上の実務経験 経験 製薬会社または CRO における、 GCP （臨床試験）監査の実務経験が 5 年以上あること ICH-GCP、日本の医薬品医療機器等法（ PMD Act ）、および主要法域（例： FDA 、 EMA ）における臨床試験関連規制に関する実務知識を有すること 臨床開発に関する知識を有すること。プロトコル作成、倫理審査、インフォームド・コンセント、被験者選定・登録、データ収集・管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象への対応、データクリーンアップ、総括報告書作成まで、臨床試験の一連のプロセスに関する知識を有すること 医療機関監査の経験を有すること。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正・予防措置（ CAPA ）の提案およびフォローアップに関する実務経験があること グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの業務経験、もしくはグローバル環境で業務を行う強い意欲と適応力を有すること ラインマネジメント経験があれば尚可 語学力 日本語：ネイティブレベル必須。外部関係者（治験責任医師を含む）および社内チームと、口頭・文書の両面で正確かつ専門的にコミュニケーションできること 英語：ビジネスレベル以上。英語での会議への参加および主導、メール対応、英語での資料・プレゼンテーション作成ができること。英語で監査報告書を作成できること、または英語での監査経験があること、もしくは英語で監査を実施できること。英語での監査結果報告会（ Audit Debriefing Meeting ）を実施できること Enterprise Leadership Skills Influence（影響力）：効果的な関与および説得の手法を用いて、特定の業務成果を支えるアイデアへの理解・賛同、ならびに行動へのコミットメントを得る力 Motivation and Inspiration（モチベーション向上と鼓舞）：効果的にコミュニケーションを行い、情報や考えを明確かつ簡潔に、相手が理解し記憶しやすい形で、個人またはグループに伝える力。積極的に傾聴する力 Ownership and Accountability（当事者意識・説明責任）：自ら責任を持ち、高い成果基準を自分自身および他者に対して設定すること。任された業務や課題を成功裏に完了させる責任を負うこと。外部から課されるのではなく、自ら高い基準を求める姿勢 Execution Excellence（実行力）：コンプライアンス基準に沿って、業務目標達成のために迅速に行動すること。求められる以上の成果を実現するために主体的に取り組むこと Networking and Partnerships（ネットワーク構築・パートナーシップ）：成果を上げるために、業務グループ内外で関係を構築し、それを活用する力 Coaching and Development（コーチング・育成）：自己理解を深め、自身の強みや成長課題、ならびに自身の行動が他者に与える影響を認識すること。自己認識に基づいて行動を修正し、周囲への影響力を高める力 Talent Growth（成長志向）：継続的な学習を受け入れ、新たな成長機会を主体的に見つけ、学習機会を継続的に活用すること。新たに得た知識やスキルを業務で活かし、実践を通じて学び続ける姿勢 Diversity and Inclusion（多様性と包摂）：違いを尊重し、多様な文化、対人スタイル、視点、動機、背景を持つ人々と効果的に協働すること。多様な人材の中から、独自の能力、知見、アイデアを積極的に引き出し、取り入れる姿勢 Required Skills: Accountability, Audits Compliance, Business Partner Support, Clinical Quality Assurance, Clinical Reporting, Data Analysis, GCP Auditing, Investigative Auditing, Process Audits, Quality Assurance (QA), Quality Risk Management, Validation Processes, Vendor Audits Preferred Skills: Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. Employee Status: Regular Relocation: VISA Sponsorship: Travel Requirements: Flexible Work Arrangements: Hybrid Shift: Valid Driving License: Hazardous Material(s): Job Posting End Date: 12/31/2026 *A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.