薬事スペシャリスト/RA Specialist

Job description

Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名： LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】 医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿 (DMF)の登録及び変更管理を中心に、医療機器・体外診断用医薬品・動物用医薬品の薬事対応及び安全管理業務 (GVP)、薬事規制に関する情報収集と評価、関連する業界団体における活動を行う。 1) 原薬等登録原簿 (DMF)（60%） グローバルと連携し、医薬品及び再生医療等製品の原材料についてDMFの新規登録及び変更管理を行う。DMFを利用する申請者及び当局に対して対応する。 2) 医療機器・体外診断用医薬品・動物用医薬品の添付文書・ラベルの変更管理、変更通知対応 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品の添付文書の変更管理及びPMDAホームページへの掲載を行う。 上記の医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品において製造元の変更通知を評価し、必要な薬事手続きを行う。 製品表示ラベルの作成及び変更管理を行う 3) 安全管理業務 (GVP) 安全管理責任者と連携し、不具合（医療機器）及び副作用（体外診断用医薬品、動物用医薬品）を収集、評価し、当局報告を行う。必要に応じて安全確保措置を立案し、実施する。 GVP手順書の運用及び管理を行う。 4) その他の薬事業務 業界団体を通じて入手する薬事規制を確認し、社内への周知及び対応の要否を検討する。 業界団体の窓口として活動を行う。 【応募要件】 必須条件 > ・理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）学部卒 ・医薬品又は医療機器メーカー、医薬品の原材料メーカー、医薬品製造受託機関 (CMO)における薬事品質保証業務において3年以上の経験 ・日本語で規制関連文書の作成、読解及び当局対応ができること ・英文によるメールのやり取り、規制関連文書を読解できること あると好ましい経験 > ・医薬品・医療機器の薬事申請又はDMF登録の経験 ・当局対応の経験（厚労省、PMDA、東京都など） ・グローバル会議への参加や協議が可能な英語力 ・薬剤師資格 【ポジションの魅力について】 ＊製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のある仕事です。部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。 ＊再生医療等製品の原材料を多数扱っており、グローバル及び再生医療等製品を扱う製薬会社とのコミュニケーションも多くあります。再生医療等製品に興味のある方を求めています。 ＊上記の業務を通して、当社製品の理解を深め経験を積むことで、薬事の専門家として活躍していただけます。また、グローバルチームとの協働機会が多く、国内薬事のみならず海外規制への理解を深めることができます。 【組織・チームの構成】 薬事品質保証部は、ディレクター以下、薬事（2名）と品質保証グループ（13名）の2つの部署で構成されています。 【オンボーディングプラン（育成・研修の計画）】 入社後は、充実したOJTを通じて薬事業務の知識・実務を体系的に習得いただきます。その後は、規制当局対応や社内外ステークホルダーからの各種問い合わせ対応を通じて、薬事の専門性を高めながら幅広い実務経験を積んでいただける環境です。 また、安全管理業務（GVP）についてもOJTを通じて習得いただく予定であり、現時点での経験の有無は問いません。薬事および安全管理の両領域でスキルを磨き、専門性の幅を広げながらキャリアを構築いただけます。 【働き方について】 勤務地は三田本社ですが、フレックス制度および在宅勤務制度を活用した柔軟なハイブリッドワークが可能です。週2～3回程度の出社を想定しており、対面でのコミュニケーションを通じて社内ネットワークを構築しながら、効率的に業務を推進いただける環境です。