RAQA/Product Development Director

メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト をご覧ください。 Job Summary 本ポジションでは、医療機器製造販売業における品質・有効性・安全性を確保するための仕組み・組織の構築および維持をリードしていただきます。RAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）の責任者として、事業成長と顧客価値の最大化を支える重要な役割を担います。 ★主な業務内容 ・医療機器の品質・有効性・安全性を担保するための体制・プロセスの構築および継続的な改善 ・製品導入における技術的主管部門として、製品の機能性・安全性・有効性を確保する仕組みの整備および運用 ・法規制および品質要求事項を確実に満たしながら、全体最適の観点でRAQA・体制の強化を推進 メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するための品質・薬事戦略のリード ・組織文化の醸成、人材育成（後継者育成を含む）、およびチームのパフォーマンス最大化 ・リスク管理の推進および業務プロセスの継続的な改善のリード ★本ポジションのインパクト 本役割は、事業の信頼性および持続的な成長を支える中核的ポジションです。以下の重要なリスクを未然に防ぎ、企業価値の向上に直接貢献いただきます： ・顧客への価値提供の低下 ・製品に起因する保健衛生上のリスクの発生および拡大 ・製品回収、行政対応、企業信頼の毀損 ・新製品導入や変更対応の遅れによる市場競争力の低下、および品質問題に伴う顧客信頼の損失 Job Description ■業務内容 1. 組織構築・維持 法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持 メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成 2. リーダーシップおよび人材育成 部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進 後継者の発掘および育成プランの策定 3. 品質および薬事管理 医療機器製造販売におけるQMS、GVP体制の構築・維持 自主点検、外部監査、規制当局（PMDA等）対応および改善活動 4. ビジネス戦略に従った製品導入/変更対応 戦略的な導入/変更体制の維持・改善 製品の機能・安全性・品質の適切な担保(適切な要求仕様をマーケティング部門と決定し、サプライヤー、製造パートナー、プマーケティング部門と協力し、品質保証プログラムの開発と実施を行う。) サプライヤーの監視・管理・協働を行い、安定した製品品質の確保を行う。 5. グローバルおよびステークホルダー連携 メドライングローバル・ジャパン間、関連部門および外部ステークホルダーとの連携強化 全体最適化の観点でムダやリスクを排除し、プロセス改善を推進 6. 経営貢献および戦略推進 部門目標（薬事、品質保証、効率化）を設定し、達成のための戦略立案および実行 RAQA部門としての事業リスク管理、問題解決、収益改善に貢献 求めるスキル・経験 ■必須条件： 学士号（工学、科学または技術分野） 医療機器業界での品質保証（QA）または薬事（RA）業務経験（10年以上） 国内外の供給業者・規制当局との協働経験 自社に工場がある会社で働いた経験 コンシューマー(またはディスポーザブル)の経験 チームマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験（5年以上） Certification / Licensure：ISO13485、薬機法関連の知識・資格があれば尚可 ■歓迎条件： 1. 業務遂行スキル QMS、GVP、ISO13485および薬機法に関する知識・実務経験 業務目標（薬事、品質保証、効率化）設定と達成に向けた戦略の立案および実行力 問題、傾向、例外を特定し、結果の改善と解決策を見出すためのデータ分析および報告能力 複数のプロジェクト、競合する優先事項、および重要な締め切りを管理し、調整する能力があること。 製品導入に関する知識と経験(バランスのとれた要求品質の構築含む) 2. リーダーシップおよびマネジメントスキル 部下の指導・育成、後継者育成計画の策定および実行 組織全体の活動管理および評価制度の立案・運用 3. コミュニケーションおよび問題解決能力 社内外のステークホルダーと連携し、課題を特定・共有し、迅速に解決する能力 業界内での人脈構築および他社との関係強化 4. 経営視点および戦略的思考 経営者視点での意思決定および行動 経営戦略・業績向上に寄与する提言力および実行力 5. 語学力：Executive Business English（読み書き・会話） 求める人物像 スピート感(Agility)、GRIT、バランス感覚 guts, resilience, initiative, tenacity スピード感(戦略的アジリティ、組織アジリティ) バランス感覚(曖昧さへの対応) Strong work ethic 勤務地: 〒112-0002 東京都文京区小石川一丁目4番1号 住友不動産後楽園ビル15階 アクセス： 都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分 東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分 勤務時間: 9:00～17:30（フレックス制度あり） 休憩時間:60分 所定労働時間：７時間30分 フレックスコアタイム：10：30～15：00 休日 完全週休二日制（土・日）、祝日 年末年始休暇 有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日126日以上 福利厚生 昇給年1回 賞与年1回（業績により変動します） 交通費支給（当社規定による） 退職金制度 財形貯蓄制度 福利厚生制度（ベネフィット・ステーション） 健康サポート：インフルエンザ予防接種・健康診断費用全額補助 会社指定休日1日 加入保険 社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） 受動喫煙対策：屋内禁煙 選考フロー ①書類選考 ②1次面接（オンライン） ③二次面接（対面） ④ Web適性試験 ⑤最終面接 ※面接回数・面接官は変更になる場合があります。 ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。 みなさまからの応募をお待ちしております。