Safety Scientist (w/m/d) - QPPV-Office/Veterinär-Pharmakovigilanz

Job description

Innerhalb des Qualitätsmanagements der Sparte Hospital Care suchen wir in der Abteilung Global Pharmacovigilance and Patient Safety (GPVS) der B. Braun Melsungen AG zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Safety Scientist (w/m/d) für das QPPV-Office/die Veterinär-Pharmakovigilanz am Standort Melsungen. Das QPPV-Office bildet eine zentrale Governance-Funktion innerhalb des globalen Pharmakovigilanz-Systems für Humanarzneimittel der B. Braun Melsungen AG. Gemeinsam mit der QPPV stellt das Team die regulatorisch konforme Steuerung, kontinuierliche Weiterentwicklung und wirksame Überwachung des Systems sicher. Es verantwortet die Koordination QPPV-relevanter Prozesse, fördert Transparenz in Bezug auf Compliance- und Patientensicherheitsthemen und gewährleistet eine effektive Übersicht auf globaler Ebene. Darüber hinaus steuert das QPPV-Office die Bearbeitung globaler Fragestellungen im Verantwortungsbereich der QPPV und treibt die Weiterentwicklung von Standards, Prozessen und Governance-Strukturen in der Pharmakovigilanz voran. Die Veterinär-Pharmakovigilanz führt das globale Pharmakovigilanz-System für Tierarzneimittel der B. Braun Melsungen AG. Das Team ist u.a. verantwortlich für die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung von Tierarzneimitteln sowie für die Wahrnehmung von Anzeigepflichten und der Koordination von notwendigen Maßnahmen im Rahmen der Tierarzneimittelsicherheit. Aufgaben und Verantwortlichkeiten QPPV-Office Sicherstellung von PV Governance und QPPV Oversight durch Monitoring regulatorischer Anforderungen, Bewertung von Auswirkungen regulatorischer Änderungen und Koordination entsprechender Umsetzungsmaßnahmen Zentrale Schnittstellenfunktion für Affiliates und Vertriebspartner in Governance-, Compliance- und QPPV-relevanten Fragestellungen Sicherstellung der regulatorisch konformen Durchführung und Dokumentation von Pharmakovigilanz relevanten Schulungen einschließlich der Administration der Schulungsplattform und Erstellung von e-learnings für den Fachbereich Pharmakovigilanz Sammlung und Auswertung von Compliance-Daten zur Sicherstellung der QPPV-Oversight (Key Performance Indicators) Unterstützung bei der Verhandlung von Pharmacovigilance-Agreements und Safety-Data-Exchange-Agreements Erstellung von Statistiken, Auswertungen und Präsentationen zu arzneimittelsicherheits- und QPPV-Oversight-relevanten Themen Bearbeitung von Anfragen hinsichtlich QPPV-relevanter Themen Regelmäßigen Aktualisierung des Pharmacovigilance-System-Masterfile (PSMF) Koordination von Audits und Behörden-Inspektionen im Bereich Pharmakovigilanz Koordination und kontinuierliche Weiterentwicklung von Business-Continuity-Maßnahmen zur Sicherstellung der Funktionsfähigkeit kritischer Pharmakovigilanz-Prozesse. Veterinär-Pharmakovigilanz Sammlung, Dokumentation, Bewertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln der B. Braun Melsungen AG Erstellung von Prozessbeschreibungen und regelmäßigen behördlich geforderten Reports unter Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen Fachliche Kompetenzen Erfolgreich abgeschlossenes Bachelorstudium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung; alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung mit mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, in der Arzneimittelsicherheit oder in der Pharmakovigilanz Gute Kenntnisse im Bereich der EU-Pharmakovigilanz-Gesetzgebung und GVP (Good pharmacovigilance practices)-Guidelines Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit Microsoft 365-Anwendungen Affinität zu IT-gestützten Prozessen sowie Interesse an der Nutzung von PV-Tools Benefits: Unternehmensnetzwerke Betriebliche Altersvorsorge Mobilität, z. B. das B. Braun Job-Ticket oder Job-Bike Angebote rund um Beruf & Familie, z. B. die Ferienbetreuung Flexible Arbeitszeiten wie Gleitzeit und Homeoffice Mitarbeitervergünstigungen B. Braun Melsungen AG | Dennis Friedrich