【焼津】Scientist, Drug Product Analytical Development, Analytical Research Labs at Astellas Pharma Inc.

求人名 【焼津】Scientist, Drug Product Analytical Development, Analytical Research Labs at Astellas Pharma Inc. 勤務地 焼津製剤研究センター 事業部 Product Research & Development 雇用形態 正社員 【募集の背景 / Purpose & Scope】 Product characterization, analytical method development, analytical tech transfer and establishment of appropriate product control strategies aiming at IND/IMPD/CTD submissions and maintenance of commercial products for stable supply, for multiple projects/products. This position requires independent implementation of these activities with moderate support from team leaders and/or managers. 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後） The person in this position achieves goals in the areas of test method development, tech transfer and commercial product maintenance to achieving the goals of the organization, under moderate extent of advice from supervisors. Negotiate with related internal departments, manage related CMO/CRO, and negotiate with external joint development partners for technical matters under the considerable support of supervisors. Conduct the followings with moderate support from supervisors: Characterization of development products, development of test methods, planning of appropriate control strategies considering manufacturing processes / Preparation of application documents (IND/IMPD/CTD), support for other regulatory interactions, preparation of necessary documents / Analytical method transfer to testing sites / Improvement of work efficiency related to all of the above work. Some of the work related to laboratory operations. 本ポジションでは、上長からの助言を受けながら、試験法開発、技術移管、ならびに商用製品の維持管理といった分野において、組織目標の達成に貢献していただきます。業務の中では、関連する社内部門との連携や調整、CMO／CROの管理、また外部の共同開発パートナーとの技術的なやり取りについても、上長のサポートのもと対応していただきます。 具体的には、上長からの適度なサポートを受けながら、開発品の特性評価、試験法の開発、製造プロセスを考慮した製品管理戦略の検討、承認申請資料（IND／IMPD／CTD）の作成および規制当局対応の支援、試験実施拠点への分析法の技術移管を行います。また、これらの業務全般に関する業務効率化の推進にも取り組んでいただきます。 さらに、業務の一部として、ラボオペレーションに関連する業務にも携わっていただきます。 （変更の範囲） 会社内での全ての業務 【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】 • This position is based in Yaizu(AR2) and will require on-site work. • Working in office and laboratory • Working from home is also permitted where it will increase working productivity. 【応募要件 / Qualifications】 ＜必須 / Required＞ ・Master’s degree or higher (including a 6-year Pharm.D. program) ・At least 3 years of CMC analytical experience (including analytical method development and evaluation, method validation, analytical method transfer, troubleshooting of analytical issues, root cause investigation, and corrective actions, etc.) ・Solid understanding and knowledge of GMP and regulatory guidelines required for submissions, as well as a good understanding of analytical methods ・Hands-on experience with analytical techniques such as HPLC ・Strong communication skills (ability to communicate effectively with CROs and other partners located worldwide, with an understanding of cultural diversity) ・修士以上（薬学部6年も含む） ・3年以上のCMC分析経験（モダリティや製剤／原薬は問わない） （分析法の開発・評価、バリデーション、技術移転、分析トラブル対応、原因調査および是正対応 等） ・GMPや、申請するにあたり必要なガイドラインの理解・知識や分析法の理解 ・HPLCなどの分析のご経験 ・コミュニケーション力（日本のみならず世界各地のCROとやりとりをするため、多様性を理解した上で、日英でのコミュニケーションが出来る方） ＜歓迎 / Preferred＞ ・At least 3 years experience of drug product analytical development for synthetic molecule ・English proficiency required for the role (TOEIC 730+). ・3年以上の化成品製剤分野でのCMC分析経験 ・業務遂行に必要な一定以上の英語力（TOEIC730点以上） 【応募書類 / Application Documents】 和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意） Resumes 【選考プロセス / Selection details】 書類選考 → 適性検査→ 1次面接 → 最終面接 ※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。 CV screening → Aptitude test → First interview → Final interview *Please be advised that there might be a change in the process. 【勤務地 / Location】 （雇入れ直後） 静岡県焼津市　アステラス製薬　焼津製剤研究センター Yaizu, Shizuoka ※西焼津駅より通勤バスがございます。 （変更の範囲） 会社の定める事業場および自宅 【勤務開始日 / Start Date】 応相談 Will be decided according to the candidate's flexibility 【契約期間 / Contract Duration】 期間の定めなし Not limited to specified period 【試用期間 / Probation Period】 試用期間原則なし No probation period in principle 【給与 / Salary】 ①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定 ②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給 ③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給 ①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability. ②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade) ③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours. 【昇給 / Salary Raise】 有り 【賞与 / Bonus】 有り 【諸手当 / Allowance】 裁量労働手当、住宅手当、通勤手当　等 Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc. 【勤務時間 / Working Hours】 8:15～17:15（月～木）、8:15～15:30（金）、専門業務型 裁量労働制 裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす 8:15～17:15（Mon～Thu）、8:15～15:30（Fri） Discretionary Work System 【休日 / Holidays】 完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始 Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays 【休暇 / Vacation Leave】 年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度　等 Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc. 【福利厚生 / Welfare】 雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度　等 Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System 【アステラス製薬　採用サイト/ Career web site】 For more information about Astellas, please visit our career web site. "We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."