Senior CQV Project Manager シニアバリデーションプロジェクトマネージャー

Job description

**シニアバリデーションプロジェクトマネージャー** CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 CAI概要 準備はできていますか？ CAIは1996年に設立されたプロフェッショナルサービス企業で、年々成長を続け、現在では世界中で約800名の従業員を擁するまでになりました。高いリスクを伴う環境において重要なソリューションを確実に提供する必要があるライフサイエンスおよびミッションクリティカル業界に対し、私たちは厳格なアプローチ、現場で実証されたプロセス、そして30年にわたり培ってきた高度な専門知識を通じて、オペレーショナル・レディネスの迅速な実現と、最高水準の卓越したパフォーマンスを提供しています。 私たちのアプローチはシンプルです。それは、私たちの存在意義が、あらゆる活動の指針となっているからです。 • 私たちは、より良い働く世界を築き、人々の体験を向上させようとするお客様にとって、信頼されるソリューションであるために存在します。 CAIでは、仕事においても私生活においても、以下の基本原則を実践することを大切にしています。 • 誠実に行動する • 互いに支え合う • 社会に貢献する • 未来のために行動する CAIは、卓越性を飽くことなく追求し、限界に挑み、期待を超え続けることを信条としています。創業当初から、私たちは他社が挑まないことに取り組み続けてきました。単に業界標準を定めるのではなく、その標準そのものを根本から再定義してきたのです。私たちは大胆に発想し、創造的なアプローチを取ります。知見とテクノロジーが交わる領域で事業を展開し、そこに人間性が融合したとき、私たちは最大の力を発揮します。 私たちにとって、オペレーショナル・レディネスは単なる目標ではありません。それは私たちの仕事のあり方そのものです。なぜなら、明日を切り拓くためには、今日の最前線に立たなければならないからです。私たちは、たゆまぬ努力、正確さ、効率性、そして常にさらなる進歩の余地があるという揺るぎない信念をもって、それを実現します。私たちが関心を持つのは、これまでどのように行われてきたかではありません。これからどのように実現していくかを、徹底的に追求しています。 **業務内容** シニアバリデーションプロジェクトマネージャー 1. 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、設備のコミッショニング、適格性評価、バリデーション(CQV)文書化を実行するプロジェクトチームを現場で率い、プロジェクトを成功を収める。 2. プロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成。 3. ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示。 **必要な経験および必須条件** 1. 経口固形製剤(錠剤や粉末など)を製造する製薬会社の生産施設におけるプロジェクト管理経験, 2. 医薬品や医療機器など、FDAの規制対象業界におけるコミッショニング、適格性評価（クオリフィケーション）、バリデーション業務の経験(15年以上) ※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方 3. 提案書または契約書に定義された業務範囲の遂行指示、ディレクション 4. 現在の提案/契約の範囲外で依頼された作業を特定し、スコープ変更を行い、スコープ外の作業を行う前にプロジェクト管理を実施 5. プロジェクトの安全管理を担当 6. 顧客やその他の関係者に月次ステータス報告書を提出 7. 成果物の管理 8. に関する知識 9. CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識 10. 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力 11. マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性 12. CQV活動の計画/指示経験 13. バイオテクノロジー、無菌操作法、無菌フィル＆フィニッシュ、固形製剤、遺伝子治療などの製造プロセスに精通している、または同等の経験がある方 **必要スキル** 1. 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験 2. プロジェクトチームを迅速に構築・育成しながら、自立して業務を遂行できる能力 3. 細部への高い注意力 4. Microsoft WordおよびExcel 5. 日本語および英語（ビジネスレベル） **6.**必要に応じて出張可能な方 **7.**国籍: 日本国籍または日本の就労許可をお持ちの方 **給与と福利厚生** 給与は経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定します。 給与査定：年1回 社会保険完備 プロジェクトに関わる旅費は全額支給いたします。 **雇用形態** 正社員 **勤務時間** 8:00-17:00 **勤務地** 山形県 プロジェクト終了後に全国で勤務の可能性あり（詳細は面談でご説明いたします） **休暇** 完全週休2日制 国民の祝日 年次有給休暇 年次有給病気休暇 **Senior CQV Project Manager** **CAI Overview** Are You Ready? CAI is a professional services company established in 1996 that has grown year over year to nearly 800 people worldwide. For Life Sciences and Mission Critical industries that need to deliver critical solutions in high-stakes environments, we provide accelerated operational readiness and unparalleled performance at the highest standard through our rigorous approach, field-tested processes, and elite expertise developed over 30 years. Our approach is simple because our Purpose informs everything we do: • We exist to be the trusted solution for our clients as they strive to build a better working world and improve the human experience. At CAI, we are committed to living our Foundational Principles, both professionally and personally: • We act with integrity • We serve each other • We serve society • We work for our future At CAI, we believe in a relentless dedication to excellence, pushing boundaries and surpassing expectations. From the beginning, we’ve challenged ourselves to do what others wouldn’t. Not just setting industry standards, but redefining them entirely. We are bold in our thinking and creative in our approach. We operate at the intersection of wisdom and technology and thrive when they come together with humanity. For us, operational readiness isn’t simply a goal. It’s a way of life. Because tomorrow demands to be at the forefront of today. We do this through tireless effort, precision, efficiency and an unwavering belief that there is always room for advancement. We’re not interested in how it used to be done. We’re obsessed with how it will be done. **Business Description:** Senior CQV Project Manager 1. Lead a project team on site to execute Commissioning, qualification, and validation (CQV) documentation of pharmaceutical or medical device production facilities, utilities, and equipment and deliver success results. 2. Create CQV protocols, perform work at customer sites and prepare summary reports CQV 3. Plan/coordinate work in documentation and execution, manage execution cycles and provide direction to small teams. **Required Experiences and requirements:** 1. Project management experience at a production facility of a pharmaceutical company producing oral solid dosage forms (e.g., tablets or powders – not biopharmaceuticals) 2. Experience (15 years+) performing commissioning, qualification, and validation in FDA-regulated industries such as pharmaceuticals and medical devices \*Facility and equipment start-up, walk-down & troubleshooting, utilities (WFI, RO, HVAC), building automation, or other pharmaceutical manufacturing processes or equipment, FAT/SAT, URS, design review, P&ID, IQ/OQ/PQ. Experience in creating & executing protocols at global working environment. 3. Direct the accomplishment of the scope of work as defined within a proposal or contract. 4. Identify requested work that falls outside of the current proposal/ contract and initiates a scope change, Project Management prior to performing any out-of-scope work. 5. Responsible for project safety, 6. Submitting monthly status reports to the customer and others, 7. Managing deliverables, Deliverables Management, 8. Knowledge of cGMP, PIC/s GMP, EU GMP, 9. Knowledge of technical issues that may arise in CQV projects, 10. Excellent technical problem solving and troubleshooting skills, 11. Initiative to multi-task and accurately complete assigned tasks by established deadlines, 12. Experience in planning/directing CQV activities, 13. Familiarity or equivalent experience with manufacturing processes such as biotechnology, aseptic manipulation methods, aseptic fill and finish, solid dosage forms, and gene therapy. **Required Skills:** 1. Bachelor's or Master's degree in a related scientific or engineering field or equivalent work experience, 2. Ability to work independently while quickly building and training project teams, 3. High attention to detail, 4. Microsoft Word and Excel, 5. Business level both English and Japanese proficiency, **6.**Ability to travel as needed, **7.**Nationality: preferably Japanese but a non-Japanese citizen with working permit in Japan is also appreciated. **Salary and Benefits:** Salary will be determined in accordance with the Company's regulations after due consideration of experience, ability, and other factors. Salary evaluation once a year Full social insurance Project Travel expenses fully paid **Employment status:** Full-time employee **Working hours:** 8:00-17:00 **Work Location:** Yamagata Prefecture (There is a possibility of working nationwide after the project ends. Details will be explained at the interview) **Vacations:** Completely 2 days off per week National holidays Annual paid vacations Annual paid sick leave #LI-JD1