Senior Regulatory Affairs Specialist (Cardiovascular @ Tokyo)

Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put patients first — developing innovative medical technologies that improve the lives of 72+ million patients each year. Your unique talents will help shape the future of healthcare while building a career grounded in purpose, growth, and impact. A Day in the Life JOB TITLE: シニア薬事スペシャリスト DEPARTMENT: 品質保証・薬事（薬事Cardiovascular/DIBポートフォリオ） REPORTING TO: 薬事マネジャー ********************************************************************************************** Main Mission of Job “Being a “bridge” to deliver “meaningful” medical device to Japanese patients” 日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる Main Responsibilities 血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。 製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。 米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。 国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。 業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。 Must Haves 学士（４年制理系大学卒）以上又はそれに相当する学位 医療機器又は医薬品の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可） 米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力 論述（日本語）力 チームワーク・コミュニケーションスキル プロジェクトマネジメントスキル 一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint) 向上心（成長意欲の高い方歓迎） ************************************************************************************ About Medtronic 世界の医療を変えていくために。 メドトロニックは「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」ため、医療技術、治療法、サービスの提供を行っています。私たちはよりよい明日の実現を目指して、日々挑戦を続けています。メドトロニックは働く人にとって刺激的で、やりがいある仕事に満ちた職場です。 意義ある技術革新を生み出すため、私たちは強みである技術力をスピーディーに具現化することを目指しています。そのためには優秀な人材が不可欠です。メドトロニックは世界規模で起きている医療の課題に向き合い、患者さんの生活の改善に貢献します。一緒に未来を築いていきましょう。 1957年に世界初の電池式体外型心臓ペースメーカを開発以降、循環器領域において画期的な製品とともに世界をリードし続けています。 Physical Job Requirements The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position. ‌ Recruitment Fraud Alert We are aware of phishing scams targeting job seekers. Please keep the following in mind: Apply only through official Medtronic channels. All legitimate Medtronic recruiting communications come from approved Medtronic platforms and official @medtronic.com email addresses. Medtronic will never ask for payment or sensitive personal information (such as bank account or Social Security details) during early stages of the hiring process. Any such requests are not legitimate. If you receive a suspicious message claiming to be from Medtronic, do not respond, click links, or open attachments. If you have any questions, concerns regarding the authenticity of a communication alleged to have been made by or on behalf of Medtronic, please contact us immediately at . ‌ Benefits & Compensation Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package A commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create. We offer a wide range of benefits, resources, and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage. This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).