Site Process SME - Sterile & Biotech DP (Liquid & Lyophilized)

Job description

Chi siamo Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui. In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto. Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio. Global Technical Operations & Supply Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to-end. Global TechOp&S supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain. Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo. Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni. Ecco cosa farai Il Biotech SME – Sterile DP è l’esperto degli aspetti scientifici e tecnologici del processo (MS&T) di manifattura farmaceutico nell’ambito della produzione di prodotti sterili liquidi e liofilizzati nello stabilimento di Parma. Il suo ruolo principale è quello di dimostrare la capacità del processo di produrre in maniera riproducibile ed affidabile un medicinale che sia conforme ai requisiti di qualità e standard normativi. Il suo contributo è fondamentale all’interno dell’intero ciclo di Validazione del Processo, garantendo il supporto tecnico-scientifico dalla fase di definizione del processo, fino alla fase di controllo della produzione commerciale. Contesto - Dove Lavorerai Lo stabilimento di Parma ha recentemente inaugurato il Biotech Center of Excellence , un nuovo impianto produttivo all’avanguardia per coprire l’intero processo produttivo di farmaci biologici dalla Drug Substance al Drug Product. Come Biotech SME – Sterile DP sarai coinvolto nelle attività legate al processo produttivo del prodotto finito, dalla formulazione della soluzione fino al suo confezionamento. Entrerai a far parte di un gruppo di professionisti appassionati, un gruppo multidisciplinare che lavora ogni giorno per portare innovazione, qualità e affidabilità nei processi produttivi sterili. Sarai circondato da persone curiose, competenti e orientate al miglioramento continuo, con cui potrai condividere idee, crescere e fare davvero la differenza. Sarai responsabile di 1. Convalida e tecnologia di processo Partecipare alle attività di Performance Qualification dei principali equipment del reparto e di Process Design del processo di manifattura Definire, coordinare, presidiare in campo le attività di Process Performance Qualification Contribuire al controllo del processo durante Continued Process Verification assicurando controllo statistico e performance del processo. 2. Technology Transfer Prendere parte al processo end‑to‑end dei trasferimenti tecnologici di prodotti sterili (liquidi e liofilizzati) sul sito di Parma, collaborando con le funzioni di R&D, Produzione, Quality Assurance, Quality Control ed Affari regolatori. 3. Troubleshooting tecnico e miglioramento continuo Supportare le investigazioni in caso di deviazioni. Collaborare nella definizione ed implementazione di CAPA efficaci . Proporre soluzioni di miglioramento ed ottimizzazione di processo. 4. Risk assessment Redigere documenti di valutazione del rischio ( GAP analysis , FMEA ) 5. Supporto regolatorio e audit readiness Supportare come SME di processo durante audit di enti regolatori ( AIFA, FDA, EMA ). Garantire la compliance ai requisiti GMP e alle linee guida internazionali. Dovrai avere Laurea in discipline scientifiche (CTF/Farmacia, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria chimica, Biologia) 3–5 anni di esperienza in ambito produttivo farmaceutico. Conoscenza approfondita delle tecnologie per prodotti sterili liquidi e liofilizzati. Approccio QbD (Quality by Design) e QRM (Quality Risk Management). Familiarità con attrezzature/impianti e metodologie PAT. Padronanza dei principi Lean Six Sigma . Preferiremmo che tu avessi Sarà considerato un valore aggiunto nel processo di selezione l’aver lavorato in contesti internazionali e nello sviluppo e/o validazione di prodotti sterili iniettabili. Località Parma Fascia di Retribuzione La retribuzione minima per questa posizione è di € 46.000, in linea con il nostro schema retributivo. La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna. Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale. Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative di wellbeing e un pacchetto di flexible benefit. Cosa offriamo Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase. Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare. Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.