Старший специалист по регистрации (Подразделение медицинских устройств) / Sr RA Specialist

Job description

JOB DESCRIPTION: Для замещения вакантной должности мы объявляем конкурс на позицию Старшего специалиста по регистрации. Основные задачи: Подготовка и сопровождение регистрационных досье на медицинские изделия и IVD-продукцию, включая внесение изменений и подготовку регуляторной отчетности Взаимодействие с государственными регуляторными органами по вопросам регистрации и поддержания регистрационного статуса продукции. Регуляторное сопровождение портфеля продукции на всех этапах жизненного цикла Разработка и реализация регуляторной стратегии для новых и существующих продуктов Обеспечение своевременного получения регистрационных удостоверений и внесения регистрационных изменений Оценка регуляторных рисков и выработка рекомендаций по их минимизации Консультирование кросс-функциональных команд по вопросам нормативных требований, регистрации, маркировки и вывода продукции на рынок Регуляторная поддержка проектов по изменению производственных процессов, расширению продуктовой линейки и локализации продукции Представление интересов компании при взаимодействии с регуляторными органами, а также внутренними подразделениями (маркетинг, R&D, качество, производство) Мониторинг изменений законодательства и оценка их влияния на текущий портфель продукции Профиль успешного кандидата: Высшее образование в области биомедицинской инженерии, биохимии, биотехнологии, фармации, медицины или в смежных естественнонаучных направлениях Опыт работы в области регистрации (Regulatory Affairs) не менее 5-7 лет в сферах лабораторной диагностики (IVD), медицинских изделий или биотехнологий. Свободный английский язык В Abbott вы сможете: Развиваться у вас будет доступ платформе с практикумами и лекциями от коллег в экспертных областях Заботиться о здоровье В этом вам поможет: расширенная программа ДМС со стоматологией комфортный график и месторасположение: гибридный график 4/1 (1 день работы из дома), гибкое время начала и окончания рабочего дня, современный офис с удобной инфраструктурой в 2 минутах пешком от м.Войковская/5 минутах пешком от МЦК Балтийская открытая, поддерживающая и инклюзивная рабочая среда, где к вам относятся справедливо и с уважением Заботиться о финансовом благополучии В этом вам поможет: прозрачная система бонусов и KPI ежегодный пересмотр заработной платы по результатам работы Присоединяйтесь к компании Abbott, где вы сможете работать над важными задачами, расти и развиваться, заботиться о себе и о своей семье, а также быть самим собой и жить полной жизнью. Трудовой договор заключается с компанией Анкор. The base pay for this position is N/A In specific locations, the pay range may vary from the range posted. JOB FAMILY: Regulatory Operations DIVISION: LOCATION: Russia > Moscow : Metropolis Business Center ADDITIONAL LOCATIONS: WORK SHIFT: Standard TRAVEL: No MEDICAL SURVEILLANCE: Not Applicable SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: Not Applicable