Sterility Assurance Manager, Parma Site

Job description

Chi siamo Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui. In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto. Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio. Global Technical Operations & Supply Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to-end. Global TechOp&S supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain. Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo. Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni. Ecco cosa farai Il QA Sterility Assurance Manager è responsabile della definizione, implementazione e supervisione della strategia di Assicurazione della Sterilità (Sterility Assurance) per lo stabilimento di Parma per la produzione di forme sterili in asepsi. Garantisce la piena conformità alle normative EU GMP, in particolare Annex 1, e alle US FDA cGMP, assicurando che i processi asettici, le utilities critiche, le aree sterili e le attività di laboratorio siano progettate e gestite per prevenire ogni rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena. Guida l’implementazione di strategie di Contamination Control (CCS), miglioramento continuo e qualità del processo. Sarai responsabile di Sviluppare e mantenere il Site Sterility Assurance Program in conformità a EU Annex 1, EU GMP Vol.4, 21 CFR 210/211 e FDA Guidance supervisionando gli aspetti microbiologici, i programmi di sterilizzazione, sanitizzazione, disinfezione e gestione del bioburden. Definire la strategia di Contamination Control (CCS) e garantire l’implementazione del Contamination Control Strategy a livello di sito e coordinare le attività di valutazione del rischio microbiologico (risk assessment, FMEA…) Supervisione dei processi asettici e supporto nella definizione dei requisiti per: HVAC e classificazione ambienti Clean utilities (WFI/PW, Clean Steam, Compressed Gas) Material e personnel flow Equipment design Processi di sterilizzazione Air flow visualization studies (smoke test) Supportare alla progettazione e convalida del facility layout, dei flussi personale e materiale, dei processi di sanitizzazione e sterilizzazione e dei processi produttivi asettici. Definire e approvare il programma di Aseptic Process Simulation (APS), supervisionare le attività operative, revisionare i risultati e gestire le deviazioni e i trend associati. Definire e supervisione del programma di Environmental Monitoring (EM): aria, superfici, personale e valutare i relativi trend microbiologici e particellari con definizione di azioni di miglioramento e CAPA ove necessario Gestire la strategia di qualifica dei locali classificati. Supervisionare le indagini relative alle deviazioni correlate a: aseptic behaviour environmental e personnel monitoring utilities micobiological excursion pre-filtration bioburden excursion sterility test failure APS failure Partecipare ai processi di Change Control per equipment/processi asettici, sistemi ambientali, layout, procedure critiche, sistemi di sterilizzazione, flussi personale e materiale e definire gli impatti con relativa gestione dell’aggiornamento della CCS di sito. Partecipare e supportare e supporto durante ispezioni regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e definire CAPA per eventuali non compliance. Monitorare la compliance normativa e gli aggiornamenti regolatori. Dovrai avere Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia, o affini. 7+ anni in contesti farmaceutici - produzioni farmaci sterili in asepsi - di cui almeno 5 in ruoli di QA sterility assurance. Conoscenza approfondita requisiti sterility assurance, EU-GMP Annex 1, EU GMP Parts I & II – Quality management & manufacturing principles, PIC/S PI 007 & PI 012 (armonizzate ad Annex 1), FDA Guidance - Aseptic Processing, USP <1211> Sterility Assurance, Linee guida ISO in ambito cleanroom e capacità di applicare QRM (ICH Q9), QMS (ICH Q10) e data integrity (ALCOA+). Background in gestione team e coordinamento interfunzionale. Ottima conoscenza degli strumenti di root cause analysis Capacità organizzative, problem solving e team working Buona conoscenza dell’inglese Località Parma, Italia Fascia di Retribuzione La retribuzione minima per questa posizione è di € 52.000, in linea con il nostro schema retributivo. La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna. Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale. Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative di wellbeing e un pacchetto di flexible benefit. Cosa offriamo Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase. Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare. Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.