Szenior minőségirányítási szaktanácsadó, PRRC

Job description

Gyere és csatlakozz a Richter Gedeon Nyrt. csapatához, Magyarország és a régió meghatározó gyógyszeripari vállalatához! Alapítónk, Richter Gedeon álma egy sikeres, nemzetközi gyógyszercégről ma is él. Valóra váltjuk minden nap, amikor új hatóanyagokat fedezünk fel, új terápiákat kísérletezünk ki, új gyógyszereket vezetünk be és hagyományos készítményeinkkel együtt, kiváló minőségben állítjuk elő őket, hogy az emberek jobb, teljesebb életet élhessenek a világ minden táján. A Richter Gedeon Szenior minőségirányítási szaktanácsadó, PRRC munkatársat keres. A munkakör célja A MIR igazgató/ főosztályvezető munkájának szakmai támogatása, az igazgatóság szakmai képviselete megbeszéléseken, kijelölt projektek során. PRRC-ként felelős a munkaköri feladatok és felelősségek részben megjelölt orvostechnikai eszközöknél a szabályozási megfeleléséért a MDR rendelet 15. cikke 3. pontja szerint. Támogatja a megjelölt orvostechnikai eszköz, illetve ez egyéb kombinációs termék fejlesztési folyamatot a szabályozásoknak való megfelelés biztosítása érdekében. Felügyeli és fejleszti az orvostechnikai eszközök vigilanciájának folyamatát a minőségbiztosítási eljárásoknak megfelelően. Feladatok EU medical device rendelet és ahhoz kapcsolódó szabályozások implementációjának támogatása, egyedi termékek MIR oldali támogatása, a vállalat többi érintett területével való kapcsolattartás, a felkészítő audit előkészítése, medical device edukáció a vállalaton és a MIR-en belül, a szabályozási elvárásnak megfelelő QMS rendszer kiépítése, fenntartása Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos projektekben való részvétel, a MIR képviselete Az aktuális orvostechnikai eszköz termék portfólióhoz illeszkedő felelősségi mátrixban megjelölt tevékenység elvégzése Kombinációs termékek medical device fejlesztési folyamatának támogatása, az életciklus tevekénységek device oldali támogatása: PRRC-ként: Felelős azért, hogy az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizzék az eszköz szabad forgalomba bocsátását megelőzően Felelős azért, hogy a minőségirányítási rendszer naprakész legyen Támogatja, vezeti, felügyeli az orvostechnikai eszközök auditját és az eredmények alapján foganatosítja a szükséges változtatásokat a folyamatainkban Felügyeli az összes minőségirányítási folyamatot a belső folyamatoknak megfelelően, hogy biztosítható legyen a betegbiztonsági előírások betartása az orvostechnikai eszközök tekintetében Amit várunk Egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum. Felsőfokú, tárgyalóképes angol nyelvtudás Stratégiai gondolkodás, folyamatszemlélet, kezdeményezőképesség, együttműködési képesség, rugalmasság, problémamegoldás, motiválás, kommunikáció, tervezés, szervezés 5+ év gyógyszer minőségbiztosításban, és legalább 1+ év szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén Szükséges kompetenciák Együttműködés Eredményorientáltság Szakértelem Előnyt jelent PRRC képzésen való részvétel vagy korábbi, PRRC-ként szerzett tapasztalat ISO 13485 auditor tapasztalat Amit kínálunk Elkötelezett, támogató csapat és stabil, hosszú távú, nemzetközi, hazai központú munkahely, ahol az egészséged és kiegyensúlyozottságod kiemelt szerepet kap Egészségprogrammal , helyi orvosi rendelőkkel és egészségbiztosítással gondoskodunk egészséged megőrzéséről Magad és családod jóllétéhez vállalati üdülőink és ingyenes sportolási lehetőségeink (uszoda, konditerem, sportpálya) járulnak hozzá Családod életét iskolakezdési támogatással és óvodánkkal támogatjuk Teljesítményedet a bér mellett számos juttatással ismerjük el (cafeteria, nyugdíjpénztár, csoportos élet- és balesetbiztosítás, részvény program, törzsgárda jutalom) Fejlődésedet folyamatos képzésekkel támogatjuk Várjuk jelentkezésedet, örömmel látunk a Richter család legújabb tagjaként!