Tech Ops Engineer （Instrument)

工作范围 Scope 本岗位工作偏重于“产品技术、过程技术、系统技术”中的新产品、过程难点、过程 改进和系统符合等工作，工作范围包含仪器生产的技术支持活动，新产品引进的项 目管理，与新产品符合相关的技术转移和产品上市活动，以及系统化的项目改进和 解决方法等。  生产技术支持（产品工艺流程设计，过程难点解决等）  产品技术符合（产品批量试验、产品技术资料起草等）。  过程技术符合（验证）活动（如产品验证、过程验证、设备和性能验证等）  系统技术符合（改进）活动（如LSS 或CPI 项目、系统软件和应用等） 主要职责 Principal Responsibilities  负责仪器生产的技术支持工作，按计划完成技术文件编制及图纸设计等。  协助研发进行产品的工艺流程设计，协助进行产品的模拟试验及测试等。  仪器生产的技术（文件）管理和各种相关的技术问题的调查。  仪器生产的流程优化设计，维护仪器生产的完整的DMR 文件。  起草和更新原材料标准及原材料检验程序和方法，参与评估供应商的能力。  参与各种包装材料和标准件的供应商认证，并提供（验证）技术支持。  年度验证主计划的跟踪和实施，包含各种再验证方案的起草和实施  工艺验证的实施，熟悉产品和过程工艺特征、特点和工艺技术要求。  设备验证的实施，熟悉生产或检验设备特征、特点和维护保养要求。  方法验证的实施，熟悉检验和监控方法特点、原理和统计验证要求。  包装验证的实施，熟悉包装验证的要求，包含总部和法规的要求。  生产热点问题的调查，参与根本原因的分析和风险评估、检查和跟踪。  各种技术变更实施的跟踪，包含变更后的分析，保证变更的有效性。  协助CFF 的应用调查和顾客问题的现场沟通，如拜访，重复或模拟试验等  参与生产和检验人员的资格确认和考核要求，识别生产和检验岗位要求。  参与生产系统（包含人、机、料、法）再造，追求技术和管理创新。  了解产品实现的全部过程，包含研发、注册、生产、检验和服务。  完成领导安排的其他工作。 技能要求 Requirements  工程类相关专业，本科3 年以上（或硕士2 年以上）工作经验；  良好的英语沟通（英文报告和流利口语）能力；  接受过全面的相关法律法规培训（如IVD-GMP 等）和产品技术培训；  努力完成计划内外的各项要求，发现问题和改进的意愿和贡献；  过程疑难问题的调查和解决能力，计划能力和自我管理和发展的能力；  良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急。  良好的电脑应用技能，部门内部和外部沟通的能力；  当遇到困难、压力、挫折时，努力展示自己的韧性。 The candidate is expected to have a mechatronics engineering background and be familar with both mechanical and electrical disciplines. Join our winning team today. Together, we’ll accelerate the real-life impact of tomorrow’s science and technology. We partner with customers across the globe to help them solve their most complex challenges, architecting solutions that bring the power of science to life. For more information, visit .